96浙江省药品生产日常监督检查工作指南.doc

--------------------------校验:_____________-----------------------日期:,统一检查程序和标准,建立药品生产长效监管机制,保证药品质量,防止假药劣药事件和重大药品质量事故的发生。《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》、《浙江省药品生产监督管理办法实施细则》(试行)等法律、法规和规范性文件,制订本指南。3、职责省、市、县(市、区)食品药品监督管理部门根据《药品生产监督管理办法》和《浙江省药品生产监督管理办法实施细则》(试行)规定的职责分工,负责本辖区内药品生产日常监督检查工作。省局对市、县(市、区)局(分局)的药品生产日常监督检查工作进行监督、检查和指导。县以上食品药品监督管理部门按《药品管理法》第七十三条至八十八条的规定履行职责。《浙江省药品生产监督管理办法实施细则》(试行),监督检查分为许可检查、日常检查和有因检查。。。:跟踪检查、专项检查、书面调查。其中跟踪检查和专项检查为现场检查,书面调查不需现场检查。《药品GMP证书》的药品生产企业有计划地实施持续、长期监管的GMP检查。:所有取得《药品GMP证书》的药品生产企业。。可以按剂型进行分类,如大容量注射剂生产企业专项检查;可以按药品类别进行分类,如生物制品专项检查;也可以按品种进行分类,如胸腺肽生产企业专项检查;也可以按某一环节进行分类,如药品检验的专项检查、投料的专项检查。:所有取得《药品生产许可证》的企业。,采用信函的方式,提出问题,要求对方如实书面答复的调查。:所有取得《药品生产许可证》的企业。,作为现场检查的参考内容。,日常检查的方式可以是系统检查或简化检查;检查方法可以是预先通知检查和不预先通知检查(即飞行检查)。。、项目的局部检查,也包括药品生产企业在人员、主要生产设施、设备发生变更后的检查。,将转变为系统检查。,明确检查单位、检查人员、检查时间、检查标准和检查内容,检查结束后形成检查报告。;飞行检查按照浙江省《药品生产飞行检查工作程序》进行。《药品管理法》、《药品管理法实施条例》,《药品生产监督管理办法》、《浙江省药品生产监督管理办法实施细则》(试行)等其他有关法律、法规和规范性文件的规定。、制剂、体外诊断试剂、医用氧、中药饮片生产企业按照《药品生产质量管理规范》的有关规定;《新开办药用辅料生产企业验收标准》(试行)的有关规定;《新开办空心胶囊生产企业验收标准》的有关规定。:、注射剂、生物制品、疫苗、血液制品的生产企业;、使用特殊药品的药品生产企业;;。、各级药品质量抽验中不合格品的追踪和处理、重大药品质量事故现场调查处理等。有因检查不受检查频次限制,可以和跟踪检查合并进行。,对举报和投诉内容进行核查。需现场核实的,可参照飞