005+甲硝唑注射液工艺规程.doc

005甲硝唑注射液工艺规程TMF,MM,005,00执行日期:年月日题目甲硝唑注射液工艺规程修订人:年月日部门审核:年月日质量部审查:年月日批准:年月日发放部门质量部、生产部、生产车间目的:提供甲硝唑注射液的生产依据范围:甲硝唑注射液职责:生产车间、生产部、质量部对本规程的实施负责正文:,。***化物消耗***-?10µm,?10粒/ml;?25µm,?1粒/ml细菌内***。无菌检查符合规定装量平均装量,标示量。澄明度漏检率?3%。,%***化钠EDTA--32000袋/h1浓配罐1T1稀配罐2T2水浴式灭菌柜PSM-31203120袋/柜1包装机DXD45050-150包/分1多效蒸馏水机LD2000-6Z2T/h1燃油锅炉WN54-(Q)4T/h13空压机GA37P-,MM,005,003冷冻式压缩空气干燥机SCAD-6NF6M/h13空调机组ZKW35000M/h13空调机组ZKW15000M/h13空调机组ZKW25000M/——按处方量将甲硝唑、***化钠和EDTA-2Na置不锈钢容器内加注射用水,搅拌使之溶解完全,然后将其倒入配制罐内,补加注射用水至全量的1/2体积,%(g/ml)活性炭。通过钛棒将药液回流10分钟,从取样口取样检测药液澄清后,。——执行SOP-MM-001《浓配标准操作规程》——于稀配罐内补加注射用水至规定量,开启搅拌和回流泵回流15分钟,取样中检测含量、PH值,检测合格后,、。执行SOP-MM-006《稀配标准操作规程》——.——执行SOP-HM-001《浓配系统在线清洗消毒标准操作规程》及SOP-HM-002《稀配系统在线清洗消毒标准操作规程》——配制合格的药液在6小时内灌封完毕;——通过灌封机将药液分装到软袋中,熔封。——执行SOP-MM-004《制袋灌封岗位标准操作规程》——灌封合格的药液在4小时内进行灭菌。——将灌封合格的药品进行装车,推进水浴式灭菌柜进行灭菌,(117?,30分钟)。——执行SOP-MM-010《灭菌(软袋)标准操作规程》——光源:照度为2000LX-3000LX.——每次取1袋产品,按SOP-MM-012《灯检(软袋)标准操作规程》进行灯检。——将灯检合格的产品进行包装。——执行SOP-MM-014《包装(软袋)标准操作规程》——废品作报废处理。:上批结存数+领用数,使用数=本批结存数实际灌封量+,×100%(允许范围为96%—100%)