农药良好实验室规范符合性考核评价表模板.doc

农药良好实验室规范符合性考核评价表附件2:农药良好实验室规范符合性考核评价表GLP准则要求评价说明ABCDE1试验机构组织和人员试验机构管理者的基本职责(1)试验机构管理者应确保其机构遵循GLP准则。(2)试验机构管理者的基本职责至少应包括:GLP准则要求评价说明ABCDEa)确保有一份确认机构按照良好实验室规范准则的规定履行管理者职责的声明。b)确保配备足够数量的称职试验人员,以及相应的设施、设备和材料,以保证试验项目及时正常地进行。c)确保留存每个专业技术人员的资格、培训情况、经历和工作职责的记录。GLP准则要求评价说明ABCDEd)确保每个工作人员清楚地理解自己应履行的职责,必要时,要进行岗位培训。e)确保建立和遵循适当的技术可行的标准操作规程,并确保所有标准操作规程都得到批准。f)确保设立配备专职人员的质量保证部门,任命相关人员,并保证其依照良好实验室规范准则履行其职责。GLP准则要求评价说明ABCDEg)确保每项试验项目启动前,任命具有相应资历、经过培训、经验丰富的人员担任试验项目负责人。试验机构管理者应该制定政策性文件,详细规定试验项目负责人的选择、任命和更换程序。试验期间更换试验项目负责人应有记录。GLP准则要求评价说明ABCDEh)确保在多场所试验中,根据需要任命主要研究者。主要研究者应由具有相应资历、经过培训、经验丰富的人员担任,以监督指导被委派的试验阶段的工作。试验期间更换主要研究者需有相应程序,并有记录。i)确保试验项目负责人书面批准试验计划。GLP准则要求评价说明ABCDEj)确保质量保证人员可以获取试验项目负责人批准的试验计划。k)确保保存所有标准操作规程历史卷宗。l)确保指定专人负责档案管理。m)确保主计划表的保存管理。n)确保机构的供应满足相应试验的需要。GLP准则要求评价说明ABCDEo)确保多场所试验中试验项目负责人、主要研究者、质量保证人员和试验人员之间信息交流方式通畅。p)确保按性状明确标示被试物和对照物。q)建立相应程序,确保计算机数据处理系统满足预定目标的需要,并且保证按照良好实验室规范准则进行系统验证、运转和维护。GLP准则要求评价说明ABCDE(3)在多场所试验时,.(2)中除g)、i)、j)和o)以外的各项职责。(1)试验项目负责人是试验项目管理的核心,应对试验全过程和最终试验报告负责。GLP准则要求评价说明ABCDE(2)试验项目负责人的基本职责包括但不局限下列a-j方面的职责: