温宿县药品医疗器械经营企业质量安全信用等级评定细则概要.docx

考核人:日期:项目序号检查内容检查方法结论备注1销售或变相销售未经注册的药品、医疗器械产品查产品注册证及销售记录、稽查处罚记录2挂靠经营、超方式及超范围经营查销售人员的管理、销售记录、稽查处罚记录3提供虚假材料申请行政许可的参考各行政许可专项清理信息4未按规定及时申请换证,《许可证》有效期届满后,未领取新证仍继续经营的查许可证有效期及受理通知书5增加或变更生产场所,未经批准擅自经营的查经营地址及许可证地址6涂改、出租、出借《许可证》,以及以其它形式非法提供或转让《许可证》的7向无《经营企业许可证》或无《医疗机构执业许可证》的单位销售药品、医疗器械的查销售记录8擅自变更或伪造验收、养护、销售记录等记录或资料的查各种记录、资料9药品批发企业通过GSP认证,医疗器械经营企业开办验收后,降低主要管理要求,致使质量体系不能有效运行的查质量管理组织、人员及运行情况10拒绝或逃避监督检查,责令限期整改而逾期不改的查监督检查记录、整改报告及具体整改落实情况11参与违法广告发布欺骗消费者,造成一定恶劣影响的查违法广告情况、人民来信情况12因企业自身原因使《经营许可证》的批准内容发生变化,30日内未申请办理变更的查变化资料、日期及证照批准日期13没有严格履行首营品种审核查资料14经营场所、仓库管理药品批发企业不符合GSP要求,医疗器械经营企业不符合开办标准的查监督检查记录15发生应该向食品药品监督管理部门报告的情况,没有报告的查企业报告并与实际情况结合16(10分主要人员资质符合法规要求---查质量管理部门负责人、必须配备的人员。查任命书及相关资质证明,一处不符合扣2分不良行为[否决项]《温宿县药品医疗器械经营企业质量安全信用等级评定细则》(含药品零售、药品批发、医疗器械零售、医疗器械批发企业被评定单位:17(5分非药品是否建立进货台账,是否索取供货方资质检查验收记录、供货方资质文件,没有的扣5分。18(10分关键岗位、特殊岗位人员需培训、在岗查岗位人员培训证书,并现场查看在岗情况,无培训证书扣5分,不在岗扣5分19(10分质量管理体系文件完整。查质量管理手册、程序文件,并核对内容是否完整、相符,按评分系数评分。20(5分经营场所、设备、仓库面积条件与经营品种、规模相适应。查监督检查记录21(10分检验仪器基本满足经营品种的要求。对照标准查看检验设备清单,少一个扣10分22(10分保健品、化妆品经营必须建立验收记录,及时索取购进票据,建立供货商档案并妥善保存。有一个工作没做扣3分23(5分仓库环境符合产品储存的要求。查看现场,按评分系数评分。24(10分企业的仓储场地应满足采购成品的存储要求查看仓储现场面积,分库、分区情况是否满足需要,按评分系数评分。25(10分仓库是否有明确的功能分区,并标识清楚,帐、卡、物管理一致;仓库是否具有必须的五防设施。现场查看物品分类及堆放的情况及记录,是否满足库房管理制度的要求。货位卡记录与实物、台帐情况是否符合要求,按评分系数评分26(10分