冷藏药品操作规程.doc

冷藏药品收货入库应当在30分钟内完成,冷冻药品当在15分钟内完成冷藏药品管理操作程序1、目的:为确保冷藏储存药品在收货、储存、养护、发货、运输环节的温度控制和监测工作正常运行,以保证药品质量。2、适用范围:、适用于所有冷藏储存的药品。、对收货、验收、储存、养护、发货、运输各环节的温度进行控制和监测。3、职责:、验收时的温度控制、监测和记录。、冷冻机操作员负责冷藏药品储存时的温度控制,养护人员负责冷藏药品储存时的温度监测和记录。、发运人员负责冷藏药品发货、运输时的温度控制、监测和记录。、质管部负责冷藏药品各环节的温度控制、监测和记录的检查。4、操作程序:、冷藏药品的收货、验收操作程序:、冷藏药品收货区应在阴凉或冷藏环境中,不得置于露天、阳光直射和其它可能改变周围环境温度的位置。、收货前,如能当场导出随行的温度记录仪记录数据,应查看并确认运输全程温度符合规定的要求后,方可接收货物;如不能当场导出随行的温度记录仪数据,应暂移入规定温度的待验区,待获得运输全程温度数据并确认符合规定后,才能验收后移入合格品区。,应向承运人索取冷藏药品运输交接单,做好实时温度记录,并签字确认。有多个交接环节的,每个交接环节的收货方都要签收交接单。、冷处药品的收货、入库应在30分钟内完成,冷冻药品应在15分钟内完成。、对于收货时发现温度超过规定的冷藏药品,验收人员立即将药品转入规定温度的待验区,待与发货方沟通确认后,由质管部门裁定,必要时送药检部门检验。、验收人员在验收记录中记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容,同时在“冷藏药品运输交接单”上记录发货方温度记录仪编号、收货时间、入库时间等,连同运输过程中的温度记录作为验收记录保存,验收记录应保存至有效期后一年,但一得少于三年。、对于售后退回的冷藏药品,应视为收到供货方的发货,按收货的程序和规定处理。、冷藏药品的贮藏、养护操作程序:、冷库库内应划分待验区、合格品区、发货区、退货区等,并没有明显标志。冷库安装对温度进行自动调控、监测、记录及报警的系统。每次温度记录、数据采集的间隔时间为10分钟。自动监测、记录和报警系统配套UPS不间断电源,保证记录的连续性及报警的及时性。、冷藏药品进行24小时不间断的自动温度记录和监控,保管员对冷库每隔1小时进行巡视并记录。、养护员按规定进行养护检查,如发现质量异常,应先行隔离,暂停发货,做好记录,及时送检验部门检验,根据检验结果处理。温度报警时由养护员及时处理,做好温度超标报警情况和应急处理措施的记录。、养护员负责对温湿度监测数据进行检查和温度超标报警情况的处理。自动温度记录设备的温度监测数据可导出且不可更改,记录保存至有效期后一年,但不得少于三年。、冷链设备由专人保管,定期进行维护保养并做好记录。记录至少保存三年。、养护员对冷链设备建立档案和清单,详细记录设备名称、生产厂家、购买日期、使用状况、设备来源、设备保管人、维修服务商等内容,长期保存设备说明书。、、在销售