2020年包装印刷黑龙江公司包装材料质量标准.doc

-BZ-B--BZ-B--BZ-B--BZ-B--BZ-B--BZ-B--BZ-B--BZ-B--BZ-B--BZ-B--BZ-B--BZ-B--BZ-B--BZ-B--BZ-B--BZ-B--BZ-B--BZ-B--BZ-B--BZ-B--BZ-B-021文件名称PVC硬片质量标准编码YBS-BZ-B-001编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期编制依据《药品生产质量管理规范》(修订)版本号编制部门质监部制作备份4份分发部门GMP办公室、质监部、采购供应部、档案室实施日期目的:建立一个规范的聚***乙烯(PVC)硬片质量标准。范围:本标准适用于聚***乙烯(PVC)硬片质量标准的管理。职责:质监员负责本规程的实施。规程::药用聚***乙烯(PVC):项目规格尺寸(mm)允许公差(mm)宽度135±±:项目标准性状无色透明,均匀一致裂纹、伤痕不允许凹凸发皱不允许穿孔不允许晶点>,≤、白点、杂质>,~。析出不允许缺边不允许条状气泡>3mm不允许,≤3mm每平方米不超过10粒接头每卷不得超过2个,每段长度应为10米以上油污不允许卷曲平整,卷紧切边整齐,不允许有漏切。细菌总数≤1000个/100cm2霉菌和酵母菌总数≤100个/100cm2大肠埃希菌不得检出、运输、贮存外观完整、定量包装、卷末密封紧密、每卷用2只聚乙烯塑料薄膜袋包装,不得破损,内有合格证。贮存期应保管在干燥、通风、阴凉处。应轻装轻卸。切勿日晒雨淋。:一年:按《包装材料取样标准操作规程》SOP-QA-B-002取样:取样量为2m,应去掉该卷中最外三层后取样。:取样间,其中一项不合格,则该卷不合格。,应重新以原批中加倍取样复检,仍不合格则整批不得作为药用包装材料。。::B02-PVC文件名称胶带质量标准编码YBS-BZ-B-002编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期编制依据《药品生产质量管理规范》(修订)版本号编制部门质监部制作备份4份分发部门GMP办公室、质监部、采购供应部、档案室实施日期目的:建立一个规范的胶带质量标准。范围:本标准适用于胶带质量标准的管理。职责:质监员负责本标准的实施。:黄色不透明胶粘带:44mm×45码(±㎜):文字准确、清晰,图案不得有错位、遗漏,不同批次印刷的胶带不得有明显的色差。:胶面均匀,裁切平整,粘度达到要求,不得有尘土及各种杂物粘附。:封箱后以24小时不开为宜。::红色:黑龙江久久药业有限公司HEILONGJIANGJIUJIUPHARMACEUTICAL.、字号、版面见实样。:三年:按《包装材料取样标准操作规程》SOP-QA-B-002取样:检验量为每箱3-5卷,每批留样1卷。:包材库胶带生产厂应保证其产品符合本标准和合同中的有关附加条款,并应有检验部门的产品出厂合格证。、材质、外观、规格尺寸,统计其不合格率,不得超过2%。:B08-JD文件名称说明书质量标准编码YBS-BZ-B-003编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期编制依据《药品生产质量管理规范》(修订)版本号编制部门质监部制作备份4份分发部门GMP办公室、质监部、采购供应部、档案室实施日期目的:建立一个规范的药品说明书质量标准。范围:本标准适用于药品说明书质量的管理。职责:采购员、质监员、仓库保管员负责本标准的实施。内容:说明书的装潢设计在视觉效果上应突出所要表现的内容特点,醒目、清晰、整体组合有美感,用于产品说明书,说明书文字内容与卫生行政部门批准的内容相一致。根据不同产品规格的需要,说明书的材料一般以双胶纸、单胶纸、铜版纸、普通纸等,其本身质量必须符合国家和轻工部颁发的有关标准要求。印刷油墨基质应无毒,无味,不变色,应符合使用要求。::双胶纸