苦杏仁工艺验证.doc

产品工艺验证文件验证编号:VP-4146A品名:苦杏仁饮片(净制)代号:4146山东康源堂中药饮片有限公司验证立项申请表立项部门申请日期立项题目要求完成日期验证原因炮制方法验证要求目的立项部门负责人签名:生产部意见签名年月日质量部意见签名年月日验证管理小组意见签名年月日验证组长意见签名年月日备注参加验证人员姓名所在部门职务/职称验证分工生产部负责人组长生产部工艺技术员工艺设计生产部设备负责人确保设备正常质量部质量部负责人过程监督中心化验室化验室负责人质量检测其它验证方案审批表验证方案名称苦杏仁饮片生产工艺验证起草:方案起草签名日期饮片车间QA审核:方案起草签名日期质量部部长生产部部长批准:方案批准签名日期目录1、概述2、验证目的3、验证范围4、验证依据5、验证时间6、产品及工艺概述7、、生产用设备的确认8、接受标准与取样计划9、、领料10、工艺验证过程记录11、产品检验结果12、验证过程偏差及偏差分析13、验证结论14、(净制)生产工艺验证。本文件描述苦杏仁饮片生产工艺验证的目的、职责分工以及过程取样、可接受标准、确认方法等。按照GMP的要求,在使用规定的原辅料及设备条件下,验证苦杏仁饮片生产工艺适用性,同时确认生产用设备满足产品工艺要求。。同时确认设备性能的符合性及清洗方法的有效性。(净制)生产工艺验证。《中华人民共和国药典》(2010年版一部)《药品生产质量管理规范》(2010年修订)《山东省中药炮制规范》(2002年版)⑴产品名称苦杏仁饮片⑵规格净药材⑶.、西伯利亚杏PrunussibiricaL.、东北杏Prunusmandshurica(Maxim.)。夏季采收成熟果实,除去果肉和核壳,取出种子,晒干。⑷成品性状本品呈扁心形,长1~,~,~。表面黄棕色至深棕色,一端尖,另端钝圆,肥厚,左右不对称,尖端一侧有短线形种脐,圆端合点处向上具多数深棕色的脉纹。种皮薄,子叶2,乳白色,富油性。气微,味苦。⑸功能主治降气止咳平喘,润肠通便。用于咳嗽气喘,胸满痰多,肠燥便秘。⑹用法用量5~10g,生品入煎剂后下。⑺贮藏置阴凉干燥处,防蛀。,除去杂质,分装。附:苦杏仁饮片生产工艺流程图监控监控检验监控检验原药材(苦杏仁):查阅培训档案,确认是否对所关操作者进行了相关培训,包括GMP及药品管理法培训;安全防护规程;所在岗位相关设备的操作、清洗、维护保养规程;生产过程质量控制培训。确认标准:上岗操作人员已经接受了相关的知识及操作技术培训,经考核合格,符合GMP及操作要求。结论:检查人:复核人::查阅生产操作人员健康档案,考察参加生产操作的所有人员是否进行了健康检查,身体检查。确认标准:参加生产操作的人员均进行了规定项目的健康检查,各项指标正常,身体健康,健康检查在有效期内,符合GMP及操作要求。结论:检查人:复核人::确认生产使用的产品工艺、批记录、主要SOP文件已具备,并为现行文件。文件编号题目检查结果TS-21-146苦杏仁饮片生产工艺规程□符合□不符合BPR-146苦杏仁饮片批生产记录□符合□不符合BAR-146苦杏仁饮片批检验记录□符合□不符合SOP-SC--001中药材拣选岗位操作规程□符合□不符合SOP-SC--008中药材包装岗位操作规程□符合□不符合GZZL-SOP-017车间配料过程的质量控制□符合□不符合GZZL-SOP-022药材包装过程的质量控制□符合□不符合结论:检查人:复核人::检查仓库现有的物料种类及数量满足生产工艺要求。确认标准:物料种类正确,中药材产地符合要求,所有物料均检验合格并经过质量授权人放行,且在规定的有效期内。