SOP02010整粒总混岗位标准操作规程.doc

文件编号:SY-SOP-02-010-02整粒总混岗位标准操作规程颁发部门生产技术部生效日期分发部门生产技术部、质量管理部、固体制剂车间目的:建立整粒总混岗位标准操作规程,规范整粒总混岗位操作程序,保证药品质量。范围:整粒总混岗位。责任:整粒总混岗位操作人员、现场监控员对此规程的实施负责。内容::无上批生产遗留物,有清场合格证并在效期内,有批生产指令、批生产记录。,。,从贮料室领取批生产指令规定量的崩解剂、润滑剂等原辅料,核对品名、规格、批号、数量。、洁净的塑料袋、料桶备用。。《JFZ-550B高速整粒机标准操作规程》《ZS-515振荡筛标准操作规程》进行操作,接通电源,将储料布袋口扎紧在出料筒口上,启动驱动系统。(振荡筛),逐渐拉开闸板使物料进入工作腔进行加工。,备用。《SYH-800型三维运动混合机标准操作规程》进行操作,接通电源,开启开关,使加料口处于理想的加料位置,切断电源,松开加料口卡箍,取下手盖,关闭出料阀门,进行装料。文件编号:SY-SOP-02-010-02整粒总混岗位标准操作规程颁发部门生产技术部生效日期分发部门生产技术部、质量管理部、,将整粒后的颗粒、辅料称量后,从进料口加入,加料后盖好盖板并紧固(加料量在50-500kg)。,按变频器启动按纽(RUN)设定变频器频率,使混合机混合工艺规定的时间。,按点动开关,使出料口处于下部,关闭电源。,打开蝶阀,用内附洁净塑料袋的料桶从接料口接料,密闭,称重,挂状态标志牌,注明品名、规格、批号、数量、日期、操作人,送中转间,并填写请验单。《JFZ-550B高速整粒机清洁规程》、《ZS-515振荡筛机标准清洁规程》清洁,经质检员检查合格后,挂“清洁”状态标志。《SYH-800型三维运动混合机清洁规程》清洁,经质检员检查合格后,挂“清洁”状态标志。《洁净区厂房清洁规程》清洁,经质检员检查合格后,签发清场合格证。。:,故在混合过程中,操作人员必须站在划定的红线范围外,以免发生人身安全事故。、卸料时,设备必须停机,切断电源,以免发生电器失灵,造成不必要的事故。,如发现异常情况,应立即停机检查,待排除事故隐患后,方可开机。文件编号:SY-SOP-02-010-02整粒总混岗位标准操作规程颁发部门生产技术部生效日期分发部门生产技术部、质量管理部、。、,辅料加入量、混合量等。