美卡舍明说明书.doc

【药物名称】中文通用名称:美卡舍明英文通用名称:Mecasermin其他名称:基因重组胰岛素生长因子-1、Increlex、Rdnaigf-1、Somatomedin-1、Somatomedin-C、Somazon。【临床应用】用于重度原发性胰岛素样生长因子1缺乏(IGFD)的儿童(国外资料)。【药理】  本药是重组人胰岛素样生长因子1(IGF-1)。内源性IGF-1为正常生长和大脑发育所必需,有介导生长激素的合成代谢、促进生长及影响葡萄糖、脂肪和氨基酸摄取以便使代谢支持生长的作用。此外,本药还可增加胰岛素的敏感性,并有胰岛素的某些作用(有6%-11%的降葡萄糖作用)。  本药在健康受试者中的生物利用度接近100%。,平均达峰时间是2小时,平均峰浓度是234ng/ml,平均曲线下面积(AUC)是2932(ng·h)/ml。药物吸收后与蛋白高度结合,在血浆中形成胰岛素样生长因子结合蛋白(IGFBP),80%以上的IGF-1结合形成IGFBP-3及一种酸不稳定性蛋白亚单位,重度原发性IGFD患者形成的IGFBP-3较健康受试者明显减少,增加了IGF-1的清除。,在肝和肾代谢,/(kg·h),。【注意事项】  (1)对本药过敏者。(2)骨骺愈合者。(3)已有或怀疑有肿瘤者。(以上均选自国外资料)  尚不明确。  动物研究已表明本药对胎仔有不良效应(致畸、死胎或其他)。尚缺乏孕妇用药的安全性数据,使用时应权衡利弊。美国食品药品管理局(FDA)对本药的妊娠安全性分级为C级。  尚不明确哺乳期用药对乳儿的危害,使用时应权衡利弊。  (1)治疗开始及治疗过程中应坚持眼底镜检查。(2)定期检查以监测是否出现扁桃及淋巴结肥大。【不良反应】[国外不良反应参考]  常见颜面浮肿、外周水肿,可见低血压,偶见心动过速。少数患者出现无症状性心脏肥大或心脏瓣膜病变,但与本药的因果关系尚未确定。  可见低血糖(42%)、体重增加;较常见腮腺肿大;罕见男子乳腺发育。  常见下颚痛;较常见关节痛、肌痛;快速生长的患者可能出现脊柱侧凸畸形、股骨骨骺滑脱。  据报道,用药后血清肌酸酐或肌酐清除率无变化。  可见抗IGF-1抗体形成(61%)、扁桃腺肥大(15%)。未见变态反应的报道,但任何外源性蛋白类均可能发生