美卡舍明说明书.doc

美卡舍明
【药品名称】
汉字通用名称：美卡舍明
英文通用名称：Mecasermin
其它名称：基因重组胰岛素生长因子-1、Increlex、Rdnaigf-1、Somatomedin-1、Somatomedin-C、Somazon。
【临床应用】
用于重度原发性胰岛素样生长因子1缺乏(IGFD)儿童(国外资料)。
【药理】
  本药是重组人胰岛素样生长因子1(IGF-1)。内源性IGF-1为正常生长和大脑发育所必需，有介导生长激素合成代谢、促进生长及影响葡萄糖、脂肪和氨基酸摄取方便使代谢支持生长作用。另外，本药还可增加胰岛素敏感性，并有胰岛素一些作用(有6%-11%降葡萄糖作用)。
  本药在健康受试者中生物利用度靠近100%。，平均达峰时间是2小时，平均峰浓度是234ng/ml，平均曲线下面积(AUC)是2932(ng·h)/ml。药品吸收后和蛋白高度结合，在血浆中形成胰岛素样生长因子结合蛋白(IGFBP)，80%以上IGF-1结合形成IGFBP-3及一个酸不稳定性蛋白亚单位，重度原发性IGFD患者形成IGFBP-3较健康受试者显著降低，增加了IGF-1清除。，在肝和肾代谢，/(kg·h)，。
【注意事项】
  (1)对本药过敏者。(2)骨骺愈合者。(3)已经有或怀疑有肿瘤者。(以上均选自国外资料)
  尚不明确。
  动物研究已表明本药对胎仔有不良效应(致畸、死胎或其它)。尚缺乏孕妇用药安全性数据，使用时应权衡利弊。美国食品药品管理局(FDA)对本药妊娠安全性分级为C级。
  尚不明确哺乳期用药对乳儿危害，使用时应权衡利弊。
  (1)诊疗开始及诊疗过程中应坚持眼底镜检验。(2)定时检验以监测是否出现扁桃及淋巴结肥大。
【不良反应】
[国外不良反应参考]
  常见颜面浮肿、外周水肿，可见低血压，偶见心动过速。少数患者出现无症状性心脏肥大或心脏瓣膜病变，但和本药因果关系还未确定。
  可见低血糖(42%)、体重增加；较常见腮腺肿大；罕见男子乳腺发育。
  常见下颚痛；较常见关节痛、肌痛；快速生长患者可能出现脊柱侧凸畸形、股骨骨骺滑脱。
  据报道，用药后血清肌酸酐或肌酐清除率无改变。
  可见抗IGF-1抗体形成(61%)、扁桃腺肥大(15%)。未见变态反应报道，但任何外源性蛋白类均可能发生局部或全身变态反应，如发生，应暂停诊疗，