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依固说明书.doc


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唑来膦酸注射液说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称:唑来膦酸注射液英文名称:ZoledronicacidInjection汉语拼音:ZuolailinsuanZhusheye【成份】本品的活性成份为:唑来膦酸化学名称:1-羟基-2-(咪唑-1-yl)-亚乙基-1,1-二磷酸一水合物化学结构式:分子式:C5H10N2O7P2·H2O分子量::甘露醇、枸橼酸钠。【性状】本品为无色的澄明液体。【适应症】用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症。用于治疗Paget's病(变形性骨炎)。【规格】100ml:5mg(以C5H10N2O7P2计)。【用法用量】对付骨质疏松症的治疗,推荐剂量为1次静脉滴注5mg,每年1次。目前尚无足够证据支持可连续用药3年以上。对付Paget's病的治疗,推荐剂量为1次静脉滴注5mg。本品通过输液管以恒定速度滴注。滴注时间不得少于15分钟(拜见【注意事项】)。本品给药前患者必须进行适当的补水,特别是同时担当利尿剂治疗的患者。对付骨质疏松症女性患者,若饮食摄入量不敷,有须要适当增补钙剂和维生素D。别的,对付Paget's病患者,强烈发起在担当本品治疗后10天内确保增补维生素D和足量的钙剂,包管每次至少增补元素钙500mg和维生素D,每日2次(拜见【注意事项】)。目前尚无关于再治疗(1年后)宁静性和有效性的数据。特殊人群用药拜见【注意事项】及【药代动力学】。【不良反响】据外洋文献报导:绝经后骨质疏松症和Paget's病HORIZON-PFT是一个Ⅲ期、随机、双盲、慰藉剂比较、多中心研究,共有7736位65-89岁的妇女参加(拜见【药理毒理】)。研究中发明与慰藉剂相比,严重不良事件的总产生率无显著差别,大多数不良事件均为轻到中度。本品的使用要领是一年一次,连续使用三年,总共三次用药。与静脉使用二膦酸盐一样,本品最常见的用药后症状包罗:发热(%)、肌痛(%)、流感样症状(%)、枢纽痛(%)、头痛(%),绝大多数出现于用药后3天内。这些症状绝大多数为轻到中度,并在出现不良事件后3天内缓解。之后再使用本品时,这些症状的产生率显著下降。如果使用本品后短时间内赐与对乙酰氨基酚或布洛芬,那么使用本品后3天内出现的用药后症状产生率约莫可以低落约50%。表1中显示了猜疑与使用本品有关(研究者评估)的非经常见(≥1/10)、常见(≥1/100并<1/10)、不常见(≥1/1000并<1/100)、稀有(≥1/10000并<1/1000)药物不良反响。表1HORIZON-PFT研究中猜疑*(至少1%)与绝经后骨质疏松妇女使用本品后有关的药物不良反响神经系统疾病常见:头痛、头晕;不常见:昏睡++、感觉异常、嗜睡、震颤、晕厥、味觉障碍。眼睛疾病不常见:结膜炎、眼痛、眼色素层炎。稀有:巩膜外层炎、虹膜炎。耳朵和迷路疾病不常见:眩晕。呼吸系统、胸腔和纵隔疾病常见:呼吸困难+。胃肠道疾病常见:恶心、呕吐、腹泻;不常见:消化不良++、腹痛、口干、食管炎。皮肤和皮下组织疾病不常见:皮疹。肌肉骨骼疾病常见:肌痛、枢纽痛、骨痛、背痛、肢体疼痛;不常见:枢纽肿胀、肩痛、肌痉挛、肌无力、枢纽僵直。肾脏和尿路疾病不常见:血肌酐升高。全身性疾病和用药部位病变非经常见:发热;常见:低钙血症+、流感样症状+++、寒战、乏力、无

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