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唑来膦酸注射液说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名称：唑来膦酸注射液
英文名称：Zoledro nic acid Injectio n
汉语拼音：Zuolaili nsua n Zhusheye
【成份】
本品的活性成份为：唑来膦酸
化学名称：1-羟基-2-（咪唑-1-yl）-亚乙基-1，1-二磷酸一水合物
化学结构式：
分子式：GHioNbOR • HO
分子量：
辅料：甘露醇、枸橼酸钠。
【性状】
本品为无色的澄明液体。
【适应症】
用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症。
用于治疗Paget's病（变形性骨炎）。
【规格】
100ml: 5mg（以 GHoNbQPb计）。
【用法用量】
对于骨质疏松症的治疗，推荐剂量为1次静脉滴注5 mg，每年1次。
目前尚无足够证据支持可连续用药3年以上。
对于Paget's病的治疗，推荐剂量为1次静脉滴注5 mg。
本品通过输液管以恒定速度滴注。滴注时间不得少于 15分钟（参见【注意事
项】）
本品给药前患者必须进行适当的补水，特别是同时接受利尿剂治疗的患者。
对于骨质疏松症女性患者，若饮食摄入量不足，有必要适当补充钙剂和维生
素D。
此外，对于Paget's病患者，强烈建议在接受本品治疗后10天内确保补充维 生素D和足量的钙剂，
保证每次至少补充元素钙500 mgF口维生素D,每日2次（参见【注意事项】）。目 前尚无关于再治疗（1年后）安全性和有效性的数据。
特殊人群用药参见【注意事项】及【药代动力学】。
【不良反应】据国外文献报导：
绝经后骨质疏松症和Paget's病
HORIZON-PF是一个川期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，共有7736 位65-89岁的妇女参加（参见【药理毒理】）。研究中发现与安慰剂相比，严重 不良事件的总发生率无显着差异，大多数不良事件均为轻到中度。本品的使用方 法是一年一次，连续使用三年，总共三次用药。
与静脉使用二膦酸盐一样，本品最常见的用药后症状包括：发热（％）、肌 痛（％）、流感样症状（％）、关节痛（％）、头痛（％），绝大多数出现于用 药后3天内。这些症状绝大多数为轻到中度， 并在出现不良事件后3天内缓解。之 后再使用本品时，这些症状的发生率显着下降。
如果使用本品后短时间内给予对乙酰氨基酚或布洛芬， 那么使用本品后
3天内出现的用药后症状发生率大约可以降低约 50%
表1中显示了怀疑与使用本品有关（研究者评估）的非常常见（》 1/10 ）、
常见（》1/100并＜1/10）、不常见（》1/1000并＜1/100）、罕见（》1/10000并 ＜1/1000 ）药物不良反应。
表1 HORIZON-PF研究中怀疑*（至少1%与绝经后骨质疏松妇女使用本品后有 关的药物不良反应 神经系统疾病
常见：头痛、头晕；
不常见：昏睡++、感觉异常、嗜睡、震颤、晕厥、味觉障碍。
眼睛疾病
不常见：结膜炎、眼痛、眼色素层炎。
罕见：巩膜外层炎、虹膜炎。
耳朵和迷路疾病
不常见：眩晕。
呼吸系统、胸腔和纵隔疾病
常见：呼吸困难+。
胃肠道疾病
常见：恶心、呕吐、腹泻；
不常见：消化不良++、腹痛、口干、食管炎。
皮肤和皮下组织疾病
不常见：皮疹。