创新药物研发项目的风险管理.doc

:..创新药物研发项目的风险治理提纲:1创新药物研发风险治理体系的须要性和重要性;2创新药物研发风险治理的具体内容;3实现创新药物研发风险治理的组织形式;创新药物的研发是一个高风险、高投入的系统工程。现阶段,在国内开发和上市一个创新药物,包罗NCE、新用途药物和明确的有效部位药物等,平均需要2000万元人民币以上的投入,泯灭5~8年的时间。并且,药物研究的性质决定了对创新药物研发的数千万元的投入,大部分是刚性的,这个本钱很难被压缩下来,因此,如何低落和疏散创新药物研发项目的风险,提高创新药物研发项目的乐成率,成为实现乐成的创新药物战略的要害所在。创建创新药物研发项目的风险治理体系的目的,就是为了系统的低落和疏散创新药物研发项目的风险,提高创新药物研发项目的乐成率。创新药物的研究、开发受到诸多风险因素的威胁,比如科学研究自己固有的风险、对专利和行政掩护检索不力的风险、相关的国度规矩政策变动的风险、潜在的同类产物竞争的风险等等。对这些风险因素进行深入的研究和阐发,我们发明,这些诸多的风险和不确定因素可以被分为三大类:第一类是科学研究自己固有的风险。任何科学研究都是有风险的,作为创新药物研发项目来说,经过科学设计和优化的体外试验结果,可能在动物试验阶段遭到失败;大概通过动物试验的药物,却无法在人体临床上取得预期的效果,这些主要是由科学研究自己固有的风险引起的,是无法完全制止的,但完全是可以通过种种步伐来低落的。比如在立项环节,有经验的科学家和技能人员通过预估这些科研项目可能遇到的难题,评估其失败或乐成的可能性。我们不妨界说一个“研发性价比”的看法,其为“项目研发综合本钱”和“项目乐成概率的数学期望值”之乘积,我们可以通过优先选取“研发性价比”值较高的项目进行立项开发,即先难后易的顺序,以此低落研究自己固有的风险。另外,如上所述,创新药物开发阶段的用度是巨大的,独自包袱巨额研发用度将导致非常高的风险。因此,通过吸收其他制药企业和社会资金配合参加创新药物的研发,大家风险共担,权益共享,可以很洪流平上疏散创新药物在开发环节上的风险,这也是西方中小型制药企业常见的做法。第二类是由于项目人员的经验不敷,事情的疏漏和失误造成的风险。比如在药物开发中,由于缺乏专利意识或专利检索事情的失误,导致投入巨资却打了水漂的;由于无法取得正当的原料药或药用辅料,导致研究到一半的项目被迫中止的,等等。像这一类的风险,险些完全是由于人为失误的原因造成的,甚至是因为很低级的错误造成的,这是非常令人痛惜。如果创建了一个比力范例,全面的SOP步伐,则可制止这次错误的产生。另有一类风险,是由于团队信息与相同不畅,或是由于治理水平的低下引起的。这一类的风险,同样是无法完全制止的,但是可以通过优化科研治理的体制来加以低落。比如我们目前正在开展的“市售中药二次研发”系列项目,需要信息情报、植物分类及资源学、天然药物化学、合成化学、活性筛选、生物学、药理学、GLP、植物提取、制剂工艺、市场和销售等各环节的科学家、技能人员、市场人员、二线支持人员的紧密相助和相互支持,头绪非常烦杂。任何一个环节的缺失,或信息相同不畅,都将直接影干系到项目研发的成败。这其中,市场和销售一线的人员有着最富厚、最真切、最反应患者和医生