药物临床试验协议书.doc

药物临床试验协议书试验项目名称:甲方(委托方):乙方(受托方):赣南医学院第一附属医院202019年月协议编号:202019-药物临床试验协议书甲方(委托方):项目负责人:电话:手机:传真:电子邮箱:地址:乙方(受托方):赣南医学院第一附属医院项目负责人:电话:手机:电子邮箱:地址:江西省赣州市青年路23号试验药物:药物临床试验批件号/再注册批件号:临床分期:药物临床试验协议书委托概况药物开发背景介绍,及委托我院参与研究的前提阐述。有限公司特委托国家药物临床试验机构赣南医学院第一附属医院作为参加单位,完成该项临床试验工作。为确保临床研究的顺利进行,依照国家药品注册相关法规与药物临床试验质量管理规范(GCP)的要求,经双方协商,达成如下协议:二、双方责任与义务(一)甲方的责任与义务:甲方向乙方免费提供临床试验药物,并提供药检报告,保证药物质量合格。若乙方研究者遵从试验方案并以科学程序和目前普遍认可的技术和知识执行了本试验方案,则甲方对发生的与试验药物相关的损害或死亡的受试者,承担治疗费用及相应的经济补偿或赔偿责任。由此给乙方造成经济损失的,还应向乙方承担相应的赔偿责任。甲方免费向乙方提供临床研究用文件夹、临床试验方案、试验材料、受试者知情同意书、病例报告表(CRF)、严重不良事件记录表等。甲方负责对乙方的研究人员进行与该临床研究有关的培训,乙方研究人员保证有足够的时间和精力参与本次临床试验工作,如乙方研究者不适合的则应根据甲方要求予以更换,在更换期间内拟更换的研究者应按照本协议继续提供研究服务。甲方在临床试验进行期间,负责派遣临床监查员对临床试验进行定期和不定期的监查,并就监查中发现的问题与乙方协商解决。甲方负责向乙方回收剩余药物。甲方负责对临床试验结果进行数据统计并完成统计分析报告。若受试者在试验期间出现与本临床研究相关的不良事件和严重不良事件,其法律责任、治疗费用和受试者的相关赔偿由甲方承担。若有证据表明研究者违反本临床试验方案和医疗常规,使受试者遭受不必要的损害而导致医疗费用,甲方不予承担。具体费用管理依据我院《药物/器械临床试验AE、SAE费用管理规范》。甲方应对研究者信息进行保密,不得泄漏、公开、交流和使用这些信息。甲方应自行承担因自身原因致使协议履行导致成本增加的费用;甲方瑕疵履行、逾期履行本协议约定义务的应承担继续履行的责任,同时乙方履行后续义务的期限相应顺延。本条款约定义务同等适用于乙方。甲方应按本协议约定的付款方式和时间及时向乙方提供试验经费,如事先无申明原因并取得乙方书面同意的,甲方超过规定期限未付款,每超过一日,需向乙方支付未付款金额万分之二的违约金,若逾期时间超过90日,乙方有权解除本协议,终止本次临床研究。未经受试者书面同意,受试者的个人信息/标本等不能擅自用于商业用途。(二)乙方的责任与义务:1乙方应严格遵循GCP要求及研究方案进行本次临床研究。若有证据表明因乙方擅自违背试验方案或者常规流程操作致使受试者人身遭受损害的,由乙方对此承担赔偿责任。由此给甲方造成损失的,还应向甲方承担损失赔偿责任。2乙方在本协议签定后并召开研究启动会起__个月内完成共约__例有效病例的临床观察并提供填写完整的病例报告表(CRF),如因受试者数量不足等原因无法按期完成试验的则乙方应及时通知甲方,并适当延长研究期限。3试验进行中或结束后,乙方有责任向