药物临床试验协议书.doc

药物临床试验协议书试验项目名称:甲方(委托方):乙方(受托方):赣南医学院第一附属医院2018年5月合同编号:2018-00临床试验协议书委托方(甲方):药业有限公司项目负责人:电话:010-手机:134传真:010-电子邮箱:@地址:江西省受托方(乙方):赣南医学院第一附属医院项目负责人:电话:0797-手机:传真:电子邮箱:地址:江西省赣州市青年路23号试验药物:药品再注册批件号:临床分期:Ⅳ期药物临床试验项目委托研究合同书一、委托概况药物开发背景介绍,及委托我院参与研究的前提阐述。赣南医学院第一附属医院(下称“乙方”)是当地知名的综合性三甲医院,门诊量大,学术影响力强,因此(甲方)委托其为该研究的参加单位。研究题目:在对照临床研究(下称“本临床研究”)。研究方案编号:二、双方责任与义务甲方的责任与义务:甲方向乙方免费提供临床试验药物,并提供药检报告,保证药物质量合格。甲方免费向乙方提供临床研究用文件夹、临床试验方案、试验材料、受试者知情同意书、病例报告表(CRF)、严重不良事件记录表等。甲方负责对乙方的研究人员进行与该临床研究有关的培训。甲方在临床试验进行期间,负责派遣临床监查员对临床试验进行定期和不定期的监查,并就监查中发现的问题与乙方协商解决。甲方负责向乙方回收剩余药物。甲方负责对临床试验结果进行数据统计并完成统计分析报告。若受试者在试验期间出现与本临床研究相关的不良事件和严重不良事件,其法律责任、治疗费用和受试者的相关赔偿由甲方承担。若研究者违反本临床试验方案和医疗常规,使受试者遭受不必要的损害而导致医疗费用,甲方及申办者不予承担。甲方应对研究者信息进行保密,不得泄漏、公开、交流和使用这些信息。乙方的责任与义务:1乙方应严格遵循GCP要求及研究方案进行本次临床研究。2乙方在合同规定的试验期限内完成共例有效病例的临床观察并提供填写完整的病例报告表(CRF)。3试验进行中或结束后,乙方有责任向甲方监查员或稽查人员出示与本临床试验有关的全部临床研究资料(包括原始病例记录、CRF、化验报告及其它检查报告等),以便完成对该试验的监查与审核。4在临床研究过程中,若受试者发生与本临床研究相关的不良反应或不良事件,乙方应对受试者进行积极的治疗。5乙方在收到申办者数据处理单位对病例报告表的询问表后,应及时提供反馈信息,一般情况下不应超过一周。6乙方在收到统计分析报告后,如无异议,应在一个月内完成临床试验总结报告及分中心小结表。7如有需要,乙方负责参加CFDA专家审评会,并按GCP要求保存试验相关资料。8乙方应严格遵守保密协议;未经甲方正式书面同意,不得公开发表包含本临床试验信息的文章等。9乙方负责根据GCP要求,保存本临床试验资料至临床试验终止后5年。保存期限到期后,甲方可继续选择由乙方进行有偿保存或是销毁。三、合同合作期限:从2018年3月01日至2018年12月31日,共月。四、财务协议1研究费用:共计¥.元,大写人民币。其中包括:临床研究观察费用:每例病例观察费¥元/例,计¥元。临床检查费:每例临床检查费¥元/例,计¥元,采血及耗材费¥元/例,计¥元,共¥元。详见临床检查费清单。研究过程中将采取竞争入组方式,最后研究费用根据实际入组费用结算。医院管理费=(临床研究观察费用+临床检查费)×25%,计¥元。税费3%,计¥元。受试者补贴,专款专用。(备选)