ISO13485培训试题.doc

质量管理体系培训考试题一、单项选择题(共15题,每题2分。)1、《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的标准代号为()A、GB/T19002YY/T0288B、YY/T0287ISO13485C、GB/T19000ISO9000D、GB/T19011ISO190112、以下哪个标准不是ISO9000:2000族的核心标准()A、ISO9001B、ISO9004C、ISO10012D、ISO190113、以下哪项不属于八则质量管理原则?()A、以顾客为关注焦点B、过程方法C、一丝不苟、精益求精D、领导作用4、对与产品有关的要求进行评审应在()进行。A、作出提供产品的承诺之前B、签订合同之后C、将产品交付给顾客之前D、提交标书之后5、对于产品有关的要求进行评审的主要目的是确保()A、顾客有交付货款的能力B、合同产品是否符合注册产品标准C、组织有能力满足规定的要求D、成交价格有利可图6、对下列哪一种生产和服务提供过程需要实施确认?()A、顾客提出要求的过程B、使用专用设备的过程C、过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证的过程D、A+B+C7、医疗器械产品的基本要求是()A、获得专利的产品B、数字化、智能化C、安全有效D、价格合理8、对医疗器械制造商来讲,以下哪项不属于顾客财产?()A、为医院修理的医疗器械B、医院付款后,为医院代办的托运货物C、分发给医院的商品介绍资料D、医院提供的来图加工的图样9、以下哪项不属于记录的作用?()A、证实作用B、追溯作用C、为纠正和预防措施提供信息D、对职工进行教育10、组织保存记录的期限应()A、按相关法规要求规定B、从组织放行产品的日期起不少于2年C、至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期D、A+B+C11、医疗器械设计过程中,按法规要求实施临床评价和/或性能评价,属于()A、设计验证B、设计确认C、设计输出D、设计策划12、顾客财产是指顾客提供的()A、用于产品上的材料、元件或包装B、用于产品上的设备、工具C、图纸和资料D、A+B+C13、管理评审的目的是为了确保质量管理体系的()A、适宜性B、充分性C、有效性D、A+B+C14、对每个生产和服务过程的哪种说法是错误的?()A、由胜任的人员进行B、获得必要的资源和信息C、编制相应的作业指导书D、都要在受控条件下进行15、过程监视和测量的对象是()A、生产过程B、特殊过程C、服务过程D、所有质量管理体系过程二、判断题(共20题,每题2分。)1、管理评审的输入不需要包括新修订的法规要求。()2、发布忠告性通知不属于与顾客沟通的活动。()3、医疗器械产品如需在使用现场安装调整,制造商应建立安装和安装验证接收准则的形成文件的要求。()4、YY/T0287标准是管理标准,不包括对产品的技术要求。()5、医疗器械产品质量的基本要求是安全和有效。()6、明示的要求是基本的,主要的,隐含的要求是辅助的,次要的。()7、不合格品不一定全要报废。()8、信息是软件,不属于资源。()9、产品防护可以提高产品质量。()10、对不合格品和不合格事项全要进行纠正。()11、内部质量管理体系审核的目的是确保体系持续的适宜性,充分性和有效性。()12、监视和测量设备控制的对象是指检验人员使用的设备。()13、文件的产生和使用其目的是沟通意图,统一行动,实现增值。()14、产品合格证属于状态标识。()15、所有测量装臵必须由授权机构定期进行检定。()16、质量管理体系审核可以由第一方,第二方或第三方进行,其目的都只是发现问题,改进工作。()17、对不合格品进行控制的目的是防止非预期使用不合格品。()18、利用数据分析可以发现采取预防措施的机会。()19、对所有的顾客抱怨全要采取纠正措施。()20、系统地识别和管理组织所应用的过程,特别是这些过程之间的相互作用是管理的系统方法。()三、问答题(共2题,每题15分。)1、八项质量管理原则是什么?它和ISO9001有什么关系?2、过程方法和管理的系统方法有什么区别和联系?参考答案:一、DDBDDCD二、错错对对对错对错错错错错对对错错对对错错三1、八项质量管理原则:以顾客为关注焦点;领导作用;全员参与;过程方法;管理的系统方法;持续改进;基于事实的决策方法;与供方互利的关系。关系:八项质量管理原则是经验总结,也是科学理论,是2000版基础ISO9001基础和指导思想。2、过程方法和系统方法是相互配套使用的,它们都以过程为基础,对过程进行识别和管理,他们的区别在于:过程方法关注过程中的活动,将系统分解,属于战术,局部,追求有效性,n是由哪几个1组成的;管理的系统方法关系系统中的过程,将过程综合,属于战略全局,追求有效性和效率,