ISO13485培训试题.doc

质量管理体系培训考试题一、单项选择题(共 15 题,每题 2分。) 1、《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的标准代号为( ) A、 GB/T19002 YY/T0288 B、 YY/T0287 ISO13485 C、 GB/T19000 ISO9000 D、 GB/T19011 ISO19011 2 、以下哪个标准不是 ISO9000 : 2000 族的核心标准( ) A、 ISO9001 B、 ISO9004 C、 ISO10012 D、 ISO19011 3 、以下哪项不属于八则质量管理原则?( ) A 、以顾客为关注焦点 B 、过程方法 C 、一丝不苟、精益求精 D 、领导作用 4 、对与产品有关的要求进行评审应在( )进行。 A 、作出提供产品的承诺之前 B 、签订合同之后 C 、将产品交付给顾客之前 D 、提交标书之后 5 、对于产品有关的要求进行评审的主要目的是确保( ) A、顾客有交付货款的能力 B、合同产品是否符合注册产品标准 C 、组织有能力满足规定的要求 D 、成交价格有利可图 6 、对下列哪一种生产和服务提供过程需要实施确认?( ) A 、顾客提出要求的过程 B 、使用专用设备的过程 C 、过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证的过程 D、 A+B+C 7 、医疗器械产品的基本要求是( ) A 、获得专利的产品 B 、数字化、智能化 C 、安全有效 D 、价格合理 8 、对医疗器械制造商来讲,以下哪项不属于顾客财产?( ) A 、为医院修理的医疗器械 B 、医院付款后,为医院代办的托运货物 C 、分发给医院的商品介绍资料 D 、医院提供的来图加工的图样 9 、以下哪项不属于记录的作用?( ) A 、证实作用 B 、追溯作用 C 、为纠正和预防措施提供信息 D 、对职工进行教育 10 、组织保存记录的期限应( ) A 、按相关法规要求规定 B 、从组织放行产品的日期起不少于 2年 C 、至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期 D、 A+B+C 11 、医疗器械设计过程中,按法规要求实施临床评价和/ 或性能评价, 属于( ) A 、设计验证 B 、设计确认 C 、设计输出 D 、设计策划 12 、顾客财产是指顾客提供的( ) A 、用于产品上的材料、元件或包装 B 、用于产品上的设备、工具 C 、图纸和资料 D、 A+B+C 13 、管理评审的目的是为了确保质量管理体系的( ) A 、适宜性 B 、充分性 C 、有效性 D、 A+B+C 14 、对每个生产和服务过程的哪种说法是错误的?( ) A 、由胜任的人员进行 B 、获得必要的资源和信息 C 、编制相应的作业指导书 D 、都要在受控条件下进行 15 、过程监视和测量的对象是( ) A 、生产过程 B 、特殊过程 C 、服务过程 D 、所有质量管理体系过程二、判断题(共 20 题,每题 2分。) 1 、管理评审的输入不需要包括新修订的法规要求。() 2 、发布忠告性通知不属于与顾客沟通的活动。() 3、医疗器械产品如需在使用现场安装调整, 制造商应建立安装和安装验证接收准则的形成文件的要求。() 4、 YY/T0287 标准是管理标准,不包括对产品的技术要求。() 5 、医疗器械产品质量的基本要求是安全和有效。() 6