冻干粉针生产工艺规程通则.docx

©黑龙江澳利达奈徳制药有限公司HEILONGJIANGAOLIDANEDPHARMACEUTICALCO.,LTD标准技术规程题 目冻干粉针工艺规程通则编 码STP-TF(Z)-1001-02制定人制定日期审核人审核日期批准人批准日期颁发部门生产管理部颁发数量3份执行日期替 代STP-TF(Z)-1001-01分发部门质量管理部、生产车间、生产管理部变更原因更换版本共11页第1页目的:建立冻干粉针生产工艺规程,确保冻干粉针的生产过程按规定程序进行范围:适用于冻干粉针生产的全过程。责任者:生产管理部技术员、质量管理部QA监督员、车间工艺员、各工段长、操作工。正文冻干粉针工艺流程及环境区域划分示意图。,最终淋洗用ym滤膜滤过的注射用水至少冲洗一次。,灭菌温度设为350C,时间在5分钟以上。。:丁基胶塞需用注射用水清洗,至最终淋洗水符合质量要求。:经125C灭菌150分钟。-TF(Z)题目冻干粉针工艺规程通则编码-1001-01第2页冻干粉针工艺流程及环境区域划分示意图C级区B级区*A级区非最终灭菌无菌冻干粉注射剂工艺流程及环境区域划分示意题目冻干粉针工艺规程通则编码STP-TF(Z)共11页-1001-,记录原辅料代号、品名、批号并做好称量记录。,操作人、复核人应在记录上签名。。,并定期由计量部门专人校验,校验结果应予记录。。。如测定PH值等。、管道和容器具,应根据 SOP进行清洁,必要时进行灭菌处理。。。,使用卩m的滤器做除菌过滤。使用时,所有过滤器需用注射用水淋洗,并在灭菌后做完好性检查。,除菌过滤器须再次检查其完好性。,进行菌检,监控微生物污染状况。,除非通过验证。、针头、灌装用具等使用前用注射用水洗净并经灭菌,应选用不落微粒的软管,特殊品种的设备及器具应当专用。,使用前应经净化处理,其所含微生物微粒、无油项目应符合规定要求,所有惰性气体的纯度应达到规定标准。,应采取应急措施,灌装过程中发生污染,并应适当抽样,将发生故障的产品分开,做好标记,只有调查的结果证明故障对产品质量未造成影响时,方可将出现故障的产品并入同一批内。,微粒监测的结果应符合标准。,每半小时一次,装量出现偏差时,应及题目冻干粉针工艺规程通则编码STP-TF(Z)共11页-1001-,应在单向流保护下存放,,冻干结束后,以除菌过滤器的氮气或空气平衡腔室的真空。小瓶应在略有真空条件下,如-20KPa条件下压塞,以保证封口的完整性。。。,铝盖应予以灭菌,并有防止微粒污染的措施。。,确保产品的密封性。,、包装及装箱过程中应经常检查包装材料上的品名、 规格、批号、有效期、数量是否正确,内外箱标识及内容是否一致。,并填好清场记录,并将包装品交待验库,检验后入库。。, 地面清洁所用拖把等应予灭菌,不可灭菌时,则应消毒处理。。