临时更改管理规定.docx

公司文件编号:发行日期:2017年10月15日临时更改管理规定版本号:A/0页 数:修订记录版次修订理由与内容摘要修订页次修订日期修订人[审批]编制审核批准[部门会签与分发需求][分发状态]□管代□供销部发行章□生技部□办公室□财务部□品质部持有部门公司文件编号:发行日期:2017年10月15日临时更改管理规定版本号:A/0页 数:(或过程)的重要工艺方法、工艺过程和工艺参数等更改的申请及处理。,在满足产品质量(或安全)的情况下,确保有关工艺更改顺利进行。临时工艺更改是一种“事前”有计划、有措施的正向行为,其主要目的是为了达到预定的目的而采取的特殊控制方式。:为达到某些特定的目的,在从原材料接收开始到包装等关键工序采取与现行规定不相符合的工艺方法、工艺过程或工艺参数等非常措施(控制计划中规定且经批准的备用或替代方法) 。,对更改的申请进行评估和处理,自行给岀或协调相关部门给岀临时更改的处理意见并指导实际的运作。、协调重大工艺临时更改的风险评估,确保列入 PFMEA。,必须列入主要过程控制和经批准的备用或替代方法;并通过 ; 备用或替代方法必须被列入 PFMEA进行风险分析;(如客户需要,报客户批准) ,;;如客户有要求,通知综合部负责向顾客提岀书面批准,获得批准后方可执行;客户不批准,按照原方案执行;, 并保留评审记录;, 车间确保执行替代方案时,在现场可获得最新有效受控版本;(如分层审核或工艺纪律检查、每日领导会议等)等进行评审,确保备用或替代方法按照标准指导书规定进行执行,最终产品质量符合图纸或客户的要求;如评审有偏差,重新启动验证;、车间、综合部负责对替代过程控制装置或过程期间, 所有的生产的产品的批次可追溯 (如:验证并保留每个班次的首件和末件) 。公司文件编号:发行日期:2017年10月15日临时更改管理规定版本号:A/0页 数:、 工艺过程和工艺参数时,需要提出工艺更改申请,并填写《工艺临时更改申请单》,注意按编号原则进行统一编号。根据申请部门所提出的具体需求, 生技部决定处理方式,一般情况下,对于超过生技部业务范围领域的