明胶药用空心胶囊铬检测方法指导原则.ppt

明胶药用空心胶囊中铬检测方法指导原则的解读目录背景资料检测方法方法学验证注意事项一、背景资料4月15日,央视《每周质量报告》栏目披露了国内部分医药生产企业使用皮革明胶制胶囊,空心胶囊铬超标,在社会上反响巨大。工业明胶违法用于生产药用明胶内幕:一、背景资料一、背景资料4月15日晚国家药监局发出紧急通知,要求对媒体报道的13个铬超标产品暂停销售和使用。待监督检查和产品检验结果明确后,合格产品继续销售,不合格产品依法处理。对违反规定生产销售使用药用空心胶囊的企业,将依法严肃查处。4月16日中检院组织召开《关于对部分胶囊剂产品开展监督抽验》的紧急会议,成立了以李云龙为组长的应急工作领导小组,成立了应急检验技术专家组,安排部署应急检验的具体事宜。一、背景资料发布《明胶药用空心胶囊铬检测方法指导原则》的通知 各省、自治区、直辖市(食品)药品检验所(院):根据国家食品药品监督管理局的要求,为指导明胶药用空心胶囊中铬检测,保证检验质量,我院依据《中国药典》2010年版(二部)的标准,结合前期工作经验,组织制定了《明胶药用空心胶囊铬检测方法指导原则》(见附件),供各单位检测时参考。附件:明胶药用空心胶囊铬检测方法指导原则()二○一二年四月二十一日4月27日国家食品药品监管局在全国范围内对药用明胶和胶囊生产企业进行了全面排查,对18家药用明胶生产企业抽验了166批明胶,检出1批产品铬超标;对117家药用胶囊生产企业抽验了941批药用胶囊,检出15家企业74批胶囊铬超标,%。并责成相关省食品药品监管局依法从重从快处理严重违法企业。4月27日国家食品药品监管局发布第25号公告,药监局表示自2012年5月1日起,凡药用明胶、胶囊和胶囊剂药品生产企业必须对购进的原辅料和销售的产品逐品种、逐批次严格检验(具体要求已另文通知),否则不得生产和销售相关产品。一、背景资料胶囊壳分类硬胶囊软胶囊:成膜材料和内容物同时加工成产品(海藻酸盐、明胶)明胶空心胶囊植物来源:主要是植物纤维素动物来源:一、背景资料明胶空心胶囊(VacantCapsules)系由胶囊用明胶加辅料制成的空心硬胶囊。由帽、体两节胶囊壳组成,可容纳各种药粉、液体、半固体和药片。可掩饰药物的异味,易于吞服,具良好的崩解能力,较长的保质期等优点。规格尺寸:从大到小依次为000#、00#、0#、1#、2#、3#、4#、5#等8种型号。