初始污染菌实验方法验证.docx

YSLH-JS-004-01初始污染菌实验方法验证方案产品名称:一次性包皮环切缝合器编制:日期:审核:日期:批准:日期:江西狼和医疗器械股份限有限公司YSLH-JS-004--JS-004-:初始污染菌的数量可以反映出车间环境卫生的清洁度,与产品灭菌工艺、成品热原及内***有直接关系,故而要对其检测方法进行验证,确认其有效性及检测准确性,从而优化产品灭菌工艺及控制产品热原及内***,确保产品的安全性。:通过实验验证检测方法的适用性及计数用培养基的适用性。:、接收标准、评价等级及相关实验。:同意以上成员组成验证小组,按照此方案对本公司的产品的初始污染菌实验方法进行验证。批准人::《中国药典》:;;。:(从菌种保藏中心获得的干燥菌种为第0代),YSLH-JS-004-01并采用适宜的菌种保藏技术进行保存,以保证试验菌株的生物学特性。、铜绿假胞菌、枯草芽孢杆菌的培养物至胰酪大豆胨液体培养基中或胰酪大豆胨琼脂培养基上,30?35℃培养18?24小时;接种白色念珠菌的培养物至沙氏葡萄糖液体培养基中或沙氏葡萄糖琼脂培养基上,20?25℃培养2-3天,-%无菌化钠溶液制成每lml菌数小于100cfu(菌落形成)的菌悬液。接种黑曲霉的培养物至沙氏葡萄糖琼脂面培养基上,20?25℃培养5?7天,加人3?%(ml/ml)-%无菌***化钠溶液,将孢子洗脱。然后,采用适宜的方法吸出孢子悬液至无菌试管内,%(ml/ml)-%无菌***化钠溶液制成每lml孢子数量小于100cfu的孢子悬液。菌悬液若在室温下放置,应在2小时内使用;若保存在2?8℃在24h内使用。黑曲霉孢子悬液存在2?8℃,在验证过的贮存期内用。、铜绿假胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉各菌悬液,接种至胰酪大豆胨液体培养基管或胰酪大豆胨琼脂培养基平板。金色葡萄球菌、铜绿假胞菌、枯草芽孢杆菌在30-35℃,培养不超过3天;白色念珠菌、黑曲霉在20-25℃,培养不超过5天。每一试验菌株平行制备2管或2个平皿。同时,用相应的对照培养基替代被检培养基进行上述试验。、黑曲霉各菌悬液,接种至沙氏葡萄糖琼脂培养基。在20-25℃,培养不超过5天。每一试验菌株平行制备2管或2个平皿。同时,用相应的对照培养