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一次性使用医用口罩-产品技术要求..doc

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医疗器械产品技术要求编号:一次性使用医用口罩1. 产品型号/:平面耳挂式(无菌)规格:×、×、×(耳挂式),×、×、×7cm。、过滤层(熔喷布)、内层无纺布、鼻夹、口罩带组成。图1一次性使用医用口罩示意图:、形状完好,表面不得有破损、污渍。,应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌,应符合图1中的设计,最大偏差应不超过±5%。,鼻夹由可塑性材料制成。。。。(BFE)口罩的细菌过滤效率应不小于95%。。。环氧乙烷灭菌后,产品应无菌。。。目视检查,。。实际佩戴,并以通用或专用量具测量,。。检查鼻夹材质并收试弯折,。。取出鼻夹,以通用或专用量具测量,。。通过佩戴检查其调节情况,。。以10N的静拉力进行测量,持续5s,。(BFE)随机抽取3个样品进行试验。按YY0

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