博纳吐单抗中文说明书.docx

【药物名】Blinatumomabﻫ【商品名】Blincytoﻫ【中文名】博纳吐单抗ﻫ【美国上市时间】12月3日,2014ﻫ【类别】蛋白质ﻫ【靶点】CD19、CD3【分子结构】ﻫ分子量为:54KDAﻫ【生产公司】AmgenInc、安进公司【剂型与规格】注射用:一次性用得小瓶盛装35微克得干冻粉。【本质】ﻫBLINCYTO由504个氨基酸组成。每个BLINCYTO药包包括一瓶BLINCYTO与一瓶IV溶液稳定剂。用于制备静脉注射试剂得BLINCYTO存放在一次性小瓶中,无菌、不含防腐剂得白色至米白色冻干粉。每一小瓶BLINCYTO包含35微克Blinatumomab、3、35毫克一水柠檬酸、23、23毫克盐酸赖氨酸、0、64毫克聚山梨酯80、95、5毫克海藻糖及氢氧化钠,调整PH值到7。加入3毫升得无防腐剂得蒸馏水,最终浓度为12、5微克/毫升Blinatumomab。IV溶液稳定剂存放在一次性小瓶中,无菌、无防腐剂、无色至淡黄色得清液。成分为一水柠檬酸(52、5毫克)、盐酸赖氨酸(2283、8毫克)、聚山梨酯80(10毫克),用氢氧化钠调整PH值到7,加入水。ﻫ【作用机理】ﻫBlinatumomab就是一种双特异性CD19指向CD3T细胞得衔接器,既可以共价结合B细胞表面表达得CD19,也可以共价结合T细胞表面表达得CD3。它通过连接T细胞受体(TCR)表面得CD3与恶性或良性B细胞表面得CD19激活内源性T细胞。Blinatumomab介导了T细胞与肿瘤细胞之间突触得形成、细胞黏附分子得上调、细胞溶解蛋白得形成、细胞炎性因子得释放、T细胞得增殖,可以导致CD19+细胞得重定向裂解。ﻫ【适应症与用途】ﻫBLINCYTO适用为费城染色体-阴性复发得或难治性B-细胞前体急性淋巴母细胞白血病得治疗(ALL)。这个适应证就是在加速批准下被批准。【用法用量】第一个疗程得前9天与第二个疗程前2天,建议住院。对所有随后得疗程(治疗被中断超过4小时),建议由卫生保健专业人员护理或住院。ﻫ不要冲洗BLINCYTO输注线尤其就是当改变输注袋时。改变袋或完成输注时冲洗可能导致药量过高及其并发症。曾发生制备与给药失误导致过量。1剂量BLINCYTO治疗得单个疗程由自由间隔连续静脉输注接着2周治疗4周组成。患者体重至少45kg:在疗程1中,在第1–7天给药BLINCYTO 9毫克/天与在第8–28天给药28毫克/天。对随后疗程,在第1–28天给药BLINCYTO28毫克/天。BLINCYTO疗程间允许至少2周无治疗。一个治疗疗程由BLINCYTO至2疗程为诱导组成接着为巩固治疗由3个另加疗程(总计5疗程)。2给药每个BLINCYTO疗程首次剂量前1小时,一步剂量前(例如疗程1第8天),或当中断4或更多小时后再开始一次输注预先给药静脉地塞米松20mg。恒速用输注泵连续静脉输注给予BLINCYTO。泵应被可编程,可锁定,非弹性,与有警报。BLINCYTO输注袋应历时24小时或48小时输注。输注总计240 mLBLINCYTO溶液按照在袋上药标记指袋以乙型恒速速率之一输注:为时间24小时输注率10毫升/小时,或为24小时时间输注率5毫升/小时。为输注BLINCYTO溶液必须用含无菌,无热原,低蛋白-结合,0、2毫米在线滤膜IV管。、重要注释:不要冲洗输注线,尤其就是当改变输注袋时。