气相色谱仪校验方案.docx

题 目Title方案号Document#设备编号Equipment#安装地点Location生产厂家Manufacturer气相色谱仪校验报告PQR-QC035-02QC-0035气相色谱室日本岛津(Shimadzu)公司报告审批:ApprovedBy姓名职位签名日期Name陈凯PositionQC分析人员SignatureDate于勇QC主管莫远略质量部长江苏阿尔法药业有限公司JiangsuAlphaPharmaceuticalCo., 录目的确认人员及职责确认前确认确认依据及判定标准确认内容再确认要求确认结果汇总结果评价目的明确稳定性试验箱的校验项目、校验条件、校验方法、接受标准、校验周期等,便于检验人员按规程进行稳定性试验箱的校验操作。 保证实验室使用的称量点称量的准确性。确认人员及职责QC分析人员:负责起草确认方案和报告、组织协调开展确认;QC主管:审核确认报告和报告;质量部长:批准确认报告和报告。确认前确认人员确认姓名职务职责 签名 日期陈凯 QC分析人员 起草确认方案和报告,执行确认、组织培训赵家宽 QC分析人员 协助执行确认于勇 QC主管 监督确认的进行文件培训序号培训内容是否培训1《GC-2010plus气相色谱仪标准操作规程》( QC-3029)是□否□2《GC-2010plus气相色谱仪维护保养标准操作规程》( QC-3030)是□否□3《气相色谱仪的校验操作规程》( QC-4001)是□否□4《气相色谱仪校验方案》( PQP-QC03)5是□否□5《检验室安全管理规程》( QC-1018)是□否□ 秒表:分度值不大于 □否□2 进样针:10 μl是□否□3 流量计:测量不确定度≤ 1%是□否□序号标准物质、试剂及要求是否符合1正十六烷:分析纯是□否□2异辛烷:分析纯是□否□45温度计:准确度≤℃以上设备应在校验有效期内是□否□是□否□: 日期: 年 月 日复核人: 日期: 年 月 日确认依据及判断标准确认依据《GC-2010plus气相色谱仪安装使用说明》《气相色谱仪检定规程》JJG700-1999《中国药典》2015版第四部通则0521《药品GMP指南》2010年版评判标准性能确认(PQ)流量设定值(ml/min)≤1%≤1%柱温控温精度≤%程序升温重复性≤2%基线噪声≤1pA基线漂移检测限≤10pA/30min5×10-10g/s定性重复性RSD≤%线性测试:相关系数R≥≤%线性测试:相关系数R≥ 校验项目 指标载气系统柱温箱检测器(FID)自动进样器手动进样确认内容性能确认(PQ)载气系统确认以氮气为载气,选择毛细管柱分析测定时常用的载气流速,以2ml/min,5ml/min为设定值,待流量稳定后,以校正的皂膜流量计,以秒表计时,测定体积5ml,连续测量6次。按公式(1)计算载气流速测量精度。载气流速测量精度:Xi=为流量实测值(ml/min)RSDn(xii1nx)211100%x(1)式中:X i:每个测量实际流速 x:计算流速平均值 n :测量次数表1流量(ml/min) 次数 时间 实测流量 精度(RSD)