保健食品生产许可审查细则.docx

保健食品生产许可审查细则1总则保健食品生产许可审查细则(征求意见稿)错误!未定义书签。!未定义书签。!未定义书签。!未定义书签。!未定义书签。2受理错误!未定义书签。!未定义书签。!未定义书签。!未定义书签。3审查错误!未定义书签。!未定义书签。!未定义书签。!未定义书签。!未定义书签。!未定义书签。!未定义书签。!未定义书签。!未定义书签。!未定义书签。!未定义书签。!未定义书签。!未定义书签。!未定义书签。决定错误!未定义书签。!未定义书签。!未定义书签。!未定义书签。变更、延续与注销错误!未定义书签。!未定义书签。错误!未定义书签。错误!未定义书签。错误!未定义书签。,督促企业落实主体责任,保障保健食品质量安全,依据〈〈中华人民共和国食品安全法》、〈〈食品生产许可管理办法》、〈〈保健食品注册与备案管理办法》、〈〈保健食品良好生产规范》等相关法律法规的规定,制定本细则。,包括书面审查、现场核查和许可检验等技术审查和行政审批工作。,指导各省级食品药品监督管理部门开展保健食品生产许可审查工作。,组织实施本辖区保健食品生产许可审查工作。、现场核查、许可检验等技术审查工作,负责审查员的遴选、培文档仅供参考训、选派以及管理等工作,负责具体开展保健食品生产许可的书面审查。。。保健食品生产企业统一颁发〈〈食品生产许可证》,明确了保健食品生产许可审查标准,规范了审查工作流程,保障审查工作的规范有序。。按照保健食品剂型形态进行产品分类,对同剂型产品增项以及注册试制与生产许可现场一致的,能够不再进行现场核查,提高了审查工作效率。。理清技术审查与行政审批的关系,由技术审查部门组织审查组负责技术审查工作,辖区监管部门选派观察员参与现场核查,确保审查工作的公平公正。〈〈营业执照》的合法主体,符合〈〈食品生产许可管理办法》要求的相应条件。〈〈食品生产许可申请书》,并按照〈〈保健食品生产许可申报材料目录》(附件1)的要求,向其所在地省级文档仅供参考食品药品监督管理部门提交申请材料。,申请人应参照〈〈保健食品剂型形态分类目录》(附件2)的要求,填报申请生产的保健食品品种明细。。,应当按照〈〈食品生产许可管理办法》的要求,分别做出受理或不予受理的决定。,受理部门应在 2个工作日内将受理材料移送至保健食品生产许可技术审查部门。,应在5个工作日完成保健食品生产许可的书面审查。〈〈保健食品生产许可书面审查记录表》(附件3)的要求,对申请人的申报材料进行书面审查,并如实填写审查记录。,需要申请人补充技术性材料的,应当一次性告知申请人在 5个工作日内予以补正。,需要对许可事项开展现场核查的,可结合现场核查核对申报材料原件。、保健食品注册批准证明文件或备案证明合法有效,产品配方和生产工艺等技术材料真实完整,标签说明书样稿与注册或备案的技术要求一致。备案保健食品符合保健食品原料目录及技术要求。,洁净车间设计符合保健食品良好生产规范要求。保健食品质量管理规章制度和体系文件健全完善,生产工艺