保健食品生产许可审查细则.doc

保健食品生产许可审查细则1 ,督促企业落实主体责任,保障保健食品质量安全,依据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》《保健食品注册与备案管理办法》《保健食品良好生产规范》《食品生产许可审查通则》等相关法律法规和技术标准的规定,制定本细则。,包括书面审查、现场核查等技术审查和行政审批。,指导各省级食品药品监督管理部门开展保健食品生产许可审查工作。,组织实施本行政区域保健食品生产许可审查工作。,负责审查员的遴选、培训、选派以及管理等工作,负责具体开展保健食品生产许可的书面审查。。。统一颁发保健食品生产企业《食品生产许可证》,明确保健食品生产许可审查标准,规范审查工作流程,保障审查工作的规范有序。。按照保健食品剂型形态进行产品分类,对申请增加同剂型产品以及生产条件未发生变化的,可以不再进行现场核查,提高审查工作效率。。厘清技术审查与行政审批的关系,由技术审查部门组织审查组负责技术审查工作,日常监管部门负责选派观察员参与现场核查,确保审查工作的公平公正。《营业执照》的合法主体,符合《食品生产许可管理办法》要求的相应条件。《食品生产许可申请书》,并按照《保健食品生产许可申请材料目录》(附件1)的要求,向其所在地省级食品药品监督管理部门提交申请材料。,申请人应参照《保健食品生产许可分类目录》(附件2)的要求,填报申请生产的保健食品品种明细。,可以委托生产的方式,提交委托方的保健食品注册证明文件,或以“拟备案品种”获取保健食品生产许可资质。,应提交保健食品注册证明文件或备案证明,以及注册证明文件或备案证明载明的该原料提取物的生产工艺、质量标准,注册证明文件或备案证明载明的该复配营养素的产品配方、生产工艺和质量标准等材料。,应当按照《食品生产许可管理办法》的要求,作出受理或不予受理的决定。,受理部门应将受理材料移送至保健食品生产许可技术审查部门。《保健食品生产许可书面审查记录表》(附件3)的要求,对申请人的申请材料进行书面审查,并如实填写审查记录。,需要补充技术性材料的,应一次性告知申请人予以补正。,需要对许可事项开展现场核查的,可结合现场核查核对申请材料原件。、保健食品注册证明文件或备案证明合法有效,产品配方和生产工艺等技术材料完整,标签说明书样稿与注册或备案的技术要求一致。备案保健食品符合保健食品原料目录技术要求。,洁净车间应符合保健食品良好生产规范要求。保健食品安全管理规章制度和体系文件健全完善,生产工艺流程清晰完整,生产设施设备与生产工艺相适应。,委托方应是保健食品注册证书持有人,受托方应能够完成委托生产品种的全部生产过程。委托生产的保健食品,标签说明书应当标注委托双方的企业名称、地址以及受托方许可证编号等内容。保健食品的原注册人可以对转备案保健食品进行委托生产。,技术审查部门应做出书面审查合格的结论,组织审查组开展现场核查。,技术审查部门应做出书面审查不合格的结论:(一)申请材料书面审查不符合要求的;(二)申请人未按时补正申请材料的。,技术审查部门应按照本细则的要求提出未通过生产许可的审查意见。,技术审查部门可以不再组织现场核查:(一)申请增加同剂型产品,生产工艺实质等同的保健食品;(二)申请保健食品生产许可变更或延续,申请人声明关键生产条件未发生变化,且不影响产品