2021年医学科研设计方案.doc

试验设计三要素和四标准众所周知,科研工作者在进行医药方面科学研究之前,需要制订完善统计研究设计方案,那么什么样设计方案才称得上是完善呢?完善设计方案需含有六个条件通常来说,应含有以下条件:人力、物力和时间满足设计要求;试验设计"三要素"和"四标准"均符合专业和统计学要求;关键试验原因和观察指标没有遗漏,并做了合理安排;关键非试验原因(包含对能产生多种偏性)全部得到了很有效预防和控制;研究过程中可能出现多种情况全部已考虑在内,并有对应对策和严格质量控抓对操作方法、试验数据搜集、整理、分析等全部有一套规范要求和正确方法。而其中正确把握统计研究设计"三要素和四标准",无疑是其设计方案科学严谨象征。试验设计"三要素"试验设计三要素应着重考虑:一、受试对象种类问题。这里面包含以下多个情形:-常见动物、离体标本或人体内取得一些样品作为受试对象;-通常见动物作为受试对象;-通常见人作为受试对象。新药临床试验通常分为4期,在1期临床试验阶段,通常见健康志愿者作为受试对象;而在其它各期临床试验阶段,常见患特定疾病患者作为受试对象。选择什么样患者,应有严格要求。二、试验原因。试验研究目标不一样,对试验要求也不一样。若在整个试验过程中影响观察结果原因很多,就必需结合专业知识,对众多原因做全方面分析,必需时做部分预试验,区分哪些是关键试验原因,哪些是关键非试验原因,方便选择适宜试验设计方法妥善安排这些原因。试验原因有数量原因和质量原因之分。所谓数量原因,就是原因水平取值是定量,如药品剂量、药品作用时间等,在试验中取哪些水平需要认真考虑,水平选择得过于密集,试验次数就会增多,很多相邻水平对结果影响十分靠近,不仅不利于研究目标实现,而且将会浪费人力、物力和时间;反之,该原因不一样水平时结果影响规律不能真实地反应出来,易于得犯错误结论。在缺乏经验前提下,应进行必需预试验或借助她人经验,选择较为适宜若干个水平。所谓质量原因,就是原因水平取值是定性,如药品种类、处理方法种类等。应结合实际情况和具体条件,选择质量原因水平,千万不能不用户观条件而盲目选择。三、试验效应。试验效应是反应试验原因作用强弱标志,它必需经过具体指标来表现。要结合专业知识,尽可能多地选择客观性强指标,在仪器和试剂许可条件下,应尽可能多选择特异性强、灵敏度高客观指标。对部分半客观(如读取病理切片或X光片上所取得结果)或主观指标(如给一些定性试验结果人为打分或赋值),一定要按事先要求读取数值严格标准,必需时还应进行统一技术培训。试验设计"四标准"试验设计四标准实施关键包含:一、随机标准实施:即利用"随机数字表"实现随机化;利用"随机排列表"实现随机化;利用"计算机产生伪随机数"实现随机化。二、对照标准实施:空白对照组设置-此种对照通常见于动物试验中,在临床上只适适用于慢性病对比研究中,而且必需慎用;相互对照组设置-有时要考察某原因不能取零水平,如考察某化学试验中反应温度对试验结果影响,此时,各试验组分别在不一样温度条件下做试验,各组在试验中起到相互对照作用;标准对照组设置-为了比较某新药疗效,往往以目前社会上被公认、疗效比很好且比较稳定同类药品作为标准对照;试验对照组设置-当一些处理本身夹杂着关键非处理同素时,还需设置仅含该非处理原因试验组为试验对照组;历史或中外对