风险分析报告模板(软件有源).pptx

风险分析报告模板(软件有源).pptx学 海 无 涯
风险管理报告
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产品名称
（型号）
起草人：夏**
批准人：周**
批准日期： 月
上海*******有限公司
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学 海 无 涯
目录
第一章综述 ············································· 3
第二章 风险管理输入 ····································· 5
第三章风险管理 ···········································7
第四章风险管理结论 ·······································9
附录 1······················································10
附 录 2 ····················································14
附 录 3· ···················································15
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第一章 综述
1、产品简介
、产品适用范围
*****
、产品性能结构及组成
*****
、产品规格型号
型号
、产品执行标准
企业标准 《产品名称》
2、风险管理计划和实施情况简述
于 2010 开始策划立项。立项的同时。我们针对该产品进行了风险管理活动的 策划，制定了风险管理计划。
在 2013 年 6 月对此项目进行重新评估审核。
该风险管理计划确定了的风险可接受准则，对产品设计开发阶段（包括试生产 阶段）的风险管理活动、风险管理活动有关人员的职责和权限以及生产和生产 后信息的获得方法的评审要求进行了安排。
公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。确保该项目的风 险管理活动按照风险管理计划有效的执行。
在产品的设计和项目开发阶段，风险管理小组共进行了一次风险管理分析，形 成了相关的风险管理文档。
3、此次风险管理目的
本次风险管理的评审目的是对半导体激光治疗机各个型号型号。
）的风险评价进行重新分析，全面执行最新的《医疗器械 风险管理对医
疗器械的应用》即 YY/T0316-2008，确保该产品的风险管理、风险评价 和风险控制，以及综合剩余风险的可接受性评价，证实对产品的风险已进 行了管理，并且控制在可接受范围内。
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4、风险管理小组成员及其职责
评审人员
部 门
职 务
周**
设计
管代
夏**
销售
销售经理
夏**
质检
质检负责人
**
生产
生产负责人
**
技术部
技术负责人
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第二章 风险管理输入
1、风险可接受准则
风险管理小组对公司《风险管理控制程序》中制定的风险评价/风险可接受准 则进行了评价，认为一在风险管理活动中所依据的风险可接受准则仍保持原 有的标准。详见下表：
损害的严重度水平
等级名称
代 号
严重度的定性描述
轻 度
S1
轻度伤害或无伤
中 度
S2
中等伤害
致 命
S3
一人死亡或重伤
灾难性
S4
多人死亡或重伤
损害发生的概率等级
等级名称
代 号
频次（每年）
极 少
P1
-6
<10
非常少
P2
-4 -6
10 ~10
很 少
P3
-2 -4
10 ~10
偶 尔
P4
-1 -2
10 ~10
有 时
P5
-1
1~10
经 常
P6
>1
风险评价准则
概 率
严 重 程 度
4
3
2
1
灾难性
致 命
中 度
轻 度
经 常
6
U
U
U
R
有 时
5
U
U
R
R
偶 然
4
U
R
R
R
很 少
3
R
R
R
A
非常少
2
R
R
A
A
极 少
1
A
A
A
A
说明：A：可接受的风险；
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R： 合 理 可 行 降 低 (ALARP) 的 风 险 ； U：不经过风险／收益分析即判定为不可接受的风险。
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2、风险管理文档
风险管理计划 ；
安全性特征问题清单；
初始危害判断及初始风险控制方案分析 ； 风险评价表、风险控制措施记录表 。
相关文件和记录
风险管理控制程序 ；
产品设计开发文档（主要包括设计图纸、工艺、作业指导书） ；
相关法规：《医疗器械注册管理办法》；
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