NY-817-2004-猪用手术隔离器.pdf

中华人民共国农业行业标准猪用手术隔离器中华人民共和国农业部发布——发布——实施．
刖昌本标准的附录⒏铰糂、附录⒏铰糄、附录⒏铰糉、附录案铰糎为规范性附录。本标准由中华人民共和国农业部提出并归。本标准起草单位：农业部畜牧兽医器械质检中心、中国农业大学、北京市碛种行摹本标准主要起草人：赵继勋、钟阳和、周河、王飞虎、任占伟。
猪用手术隔离器段本标准规定了猪用手术隔离器的结构、形式和尺寸、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、贮存。本标准适用于制备无菌猪、斫衅矢共质跤玫氖质醺衾肫鳌娣缎砸梦募下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单话ǹ蔽蟮哪谌或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。按⒃送际缙爸冒沧肮こ痰缙彰髯爸檬┕ぜ把槭展娣ㄒ韘一种无特定病原体的猪。无菌猪经无菌剖腹产手术获得的仔猪，一直饲养于隔离器内，用现有方法查不出任何外来生物体的猪。隔离器一种将微生物完全隔离，可饲养无菌动物的装置。乖隔离器由下面几个主要部分组成：主体、传递系统、操作系统、风机、过滤系统、通风系统、灭菌渡槽、支撑结构。主体剖腹取胎手术及所获仔猪暂时生存的空间。ǖ菹低动物、物品进出隔离器的通路。操作系统工作人员操作隔离器用的胶质手套及其与隔离器主体连接的部件。风机隔离器送、排风所需的动力风机或供风系统。过滤系统过滤进、出隔离器主体的空气的系统。通风系统
仆『『③固乍总⑥＼蘒旷＼三三三进、出隔离器主体的风口及其管道。支撑结构隔离器本身的支撑及其他辅助部件。灭菌渡槽供器外剖腹取出子宫或胎儿进入手术隔离器的装有清毒药液的通道。嘈痔逍剖腹手术在隔离器外完成，取出的子宫或胎儿经隔离器灭菌渡槽进入隔离器主体进行手术后处理。其结构模式见图一①——主体；②——传递系统⑧——操作系统④——风机；⑤——过滤系统；⑥——通风系统；⑦——支撑结构；⑧——灭菌渡槽。分体型猪用手术隔离器结构模式图逍带有和猪手术部位相连接，可通过手术隔离器操作手套在隔离器主体内进行剖腹产手术。其结构模式见图猒图⑤⑧⑦
①——主体；②——传递系统；③——操作系统；④——风机；图逍椭碛檬质醺衾肫鹘峁鼓Ｊ酵牧弦G制造隔离器的软塑料可选用无毒、耐酸碱、耐消毒药的聚***乙烯等产品，其性能应符合表娑ā表硭芰侠砘阅⑤——过滤系统；⑥——通风系统；⑦——支撑结构。硬质材料用于隔离器的一切硬质材料，无论是灭菌渡槽，还是传递舱、隔离器支撑及各种辅助设备部件，凡能和所饲养动物直接接触或有间接影响的必需保证材料无毒、耐酸碱、耐消毒药、易清洗。原材料及其制备的部件不得对动物形成生物危害。可应用不锈钢、玻璃钢、硬质塑料等材料。痔厚度纵抗张强度横向伸长率均匀性好，无隐性小气项目单位指标≥适应温度℃浊度纵向撕裂强度封口强度／硬度络氏≥透明度眼观透明气密性％
无毒、耐酸碱、耐油、耐消毒药的乳胶或***丁胶等材料制成，应能单独或组合成长臂形式。材料应质地柔软、坚韧。风机隔离器选用风机应能保证连续运转陨希涮赘衾肫魇褂檬保Ｖじ衾肫骰黄问啃∈达到次以上，应能维持器内、外压差不小于。风机本身噪声不得高于过滤材料用于隔离器过滤系统中的过滤材料应无毒、耐酸碱、耐消毒药。组合成高效过滤器后，其性能应保证隔离器主体进出的空气洁净度均达到丁渌牧，砉芾嘤ξ薅尽⒛退峒睢⒛拖疽⒁浊逑础．缟璞赣Ψ螱标准要求。．苯右玫囊潜怼⑸璞浮⒘悴考Ψ细衾肫髡遄槌杉凹际跣枰!ず嫌灭そ骸⒔捍阅芤7细衾肫髡逵泄孛芊狻⑽藓Α⒗喂绦砸G蟆际跻G空间大小隔离器主体总面积不小于，高度≥ⅲＨ缥A逍停蛑魈骞┢矢谷√ナ质跤貌糠值牡面积不得小于，高度≥外观质量．ㄌ迤秸⒐饣⑽薮植诩馊翊Α⑽薅狭芽诩懊飨宰⒀购湍Ｑ够ㄎ啤隔离器整体坚固，有良好移动性。隔离器主体内环境指标表肪持副衾肫鞅旧聿痪哂械骺除非特殊配置渲魈迥诓靠掌隆⑹6鹊哪芰Γ魈迥诳掌隆⑹6仁撬外环境空气状态而变动的，与外环境相比具有增温、降湿效应。使用猪用手术隔离器时，主体内空气温、湿度变化范围需分别控制在℃：和％％。ǖ菹低最好能区分为清洁与污染两条通道，至少有一条通道最***应≥哂忻鹁每煽1兆通路。操作中，应能保证断绝主体内、外气体直接交流。手套从隔离器主体往外延伸的操作部分长度不短于廿Ｊ痔妆圩畲竽诰恫恍∮，最小内径不小于。配备数量、形状和位置要便于实际操作。指换气次数气流速度鸡生存活动空间范围内隔离器主体内、外压差空气洁净度隔离器主体内叮镂唇胧蔽蘧斐觯欧缈谂懦銎级落下菌数无菌检出除送排风外，主体不应有漏气处。项目标≥次／压强梯度噪声≤气密性痵
际跻G笾懈衾肫骰黄问舛ḿ铰糄。灭菌渡槽体积应不小于长×宽×高，子宫和胎儿进出通路面积≥。药槽中间档板需达槽深的，确保操作时不因药液晃动导致主体内、外