《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准说明.doc

《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准说明
 一、一般要求
(一)根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》,结合现场审查的实际情况,特制定本标准。
(二)本标准适用于对新开办企业申办《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》生产地址和生产范围变更以及《医疗器械生产企业许可证》换证的现场审查。医疗器械生产企业日常监督管理可参照执行本标准。
(三)生产企业现场审查按《〈医疗器械生产企业许可证〉现场审查评分表》进行,审查评分表分为5个部分,其中否决条款5项。评分条款总分为300分,各部分内容和分值为:
70分
80分
40分
40分
70分
(四)合格标准:
“否决条款”一项不合格,即为本次审查不合格;“否决条款”全部合格且各部分的得分率均达到80%以上为合格;
“否决条款”全部合格且各部分的得分率均达到60%以上,但其中一部分或几部分的得分率不足80%的,要求企业整改并对整改情况进行复查,复查仍不合格的,即为本次审查不合格;
“否决条款”全部合格但有一部分或几部分的得分率不足60%的,即为本次审查不合格。
二、评分方法
(一)按审查评分表中审查方法评分。扣分时,最多至本项分数扣完为止。
(二)按评分通则评分。评分不宜量化的条款,
按评分通则打分。实得分等于每项规定满分乘以得分系数。
得分系数及含义:
全面达到规定要求;
执行较好,但仍需改进;
基本达到要求,部分执行较好;
基本达到要求;
已执行,但尚有一定差距;
未开展工作。
(三)缺项(条)的处理:缺项(条)指由于产品管理类别而出现的合理缺项(条)。缺项(条)不记分,计算得分率时,从该项(条)标准总分中减去缺项(条)应得分。计算公式为: 得分率=实得分/(该部分总和-缺项分)×100%
(四)现场审查记录中的“合计”应包括总实得分及总得分率。总实得分为各部分实得分和,总得分率=总实得分/总分
三、审查结论
现场审查后,应及时填写现场审查记录。按审查标准判定,现场审查结论为合格或不合格的,审查人员应在现场审查记录的“审查结论”栏中填写审查意见;现场审查结论为整改的,审查人员应在现场审查记录的“整改要求”栏中填写整改要求,待企业完成整改后再填写企业完成整改情况和审查结论。审查人员、企业负责人均应在现场审查记录上签字并加盖企业公章(如有)。
四、其它
(一)国家食品药品监督管理局已颁布医疗器械生产质量管理规范(包括医疗器械生产实施细则)的产品,其生产企业现场审查按相应规定进行。
(二)国家食品药品监督管理局另有规定的,按其规定执行。
(三)现场审查人员不得少于2人。审查人员必须遵守医疗器械审批工作纪律。
附件:《医疗器械生产企业许可证》

附件1:《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准
条款
检查内容与要求
审查方法
标准分
实得分
人员资质(70分)
,具有充分的人力资源。
(1)查企业组织机构图;
5
(2)查各相关部门质量职责;
5
(3)查企业在