高效液相色谱仪URS.doc

高效液相色谱仪
用户需求文件（URS）
用户需求文件审批
项目
部门或职务
姓名
签名
签署日期
起草
年　 月 日
年　 月　 日
审核
年 　月　 日
年　　月 日
年 月 日
年　 月　 日
年 月　 日
年 月 日
批准
年 　月 日
注：本文件所描述为高效液相色谱仪技术要求,请文件审核和批准人员在仔细阅读每一页后，将意见和建议单独附页在本件后,在本页签名即代表自己审阅并批准本文件的每一页.
版本号
修订历史
生效日期
URS－　　 —０1
新文件
年 月 日
目　 录
１。 项目概述

３．范围

5。依据的法律、法规及标准
6。主要技术指标

6。２性能/系统要求
６。３安全要求


7．1包装及运输

7．3仪器验证要求
7．4培训要求
7．５售后服务要求

8。附件

本文件所要求的高效液相色谱仪安装于四川禾邦实业集团公司针剂项目QC实验室，用于本公司产品的检验，仪器必须符合我国２０10年版GMP，现行版ＥUＧMP、中国药典及各类相关法规的要求。　

提供书面文件证明拟采购的高效液相色谱仪，与我国20１0年版GMP,现行版ＥUＧＭP、中国药典和我国医药法规要求一致,并符合本公司生产质量要求。本文件将作为商务合同附件,具有法律效力。
本文件（URS）是作为仪器选型、采购、招标及验收的依据,是开展后续相关验证工作的基础。
3．范围
（URS）适用于公司成品、中间产品、原料、辅料等样品的鉴别、有关物质、杂质检查、含量测定等检验所购买的高效液相色谱仪的选型、采购、招标、验收、验证和维护等过程的需要。
“必需”条款，需供方仪器必须达到部分,供方不可用其它技术代替。“期望"条款，供方仪器可采用不同的技术，但最终需符合使用方的需求。
3．3本URＳ中用户仅提出仪器的基本技术要求,并未涵盖和限制供方仪器具有更加完善的功能、配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。投标方应在满足本ＵRＳ的前提下，提供供方能够达到的更高标准和功能的高质量仪器及其相关服务。供方的仪器应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、，应按最高标准执行（强制性标准除外）。
3。４由于高效液相色谱仪将采购成熟品牌的标配仪器,因此不再单独进行设计确认（ＤＱ）,签署合同前，仪器供应商应对已批准的URS的附件（即：附件一 URS符合性确认表）进行书面反馈，确保URS各项需求都得到了响应，该附件可作为简化的设计确认（ＤＱ）文件。
３．5高效液相色谱仪的供货、安装和调试
．１供货范围：目前根据品种质量标准，需购置2台高效液相色谱仪才能保证生产正常运行和GＭP要求,每台主要配置如下表（但不限于以下配置):
序号
安装地点
部件名称
数量
备注
1
质量部精密仪器室
在线脱气机
2　台
无
2
质量部精密仪器室
四元泵
2 台
无
3
质量部精密仪器室
自动进样器
2 台
无
4
质量部精密仪器室
柱温箱
２　台
无
5
质量部精密仪器室
紫外检测器
2　台
无
7
质量部精密仪器室
色谱工作站
2 套
无
3．６公用工程的要求
：
仪器供电:２２0V、50　Hz电源。
环境：温度５～35℃；湿度＜８５％;良好的通风系统。
操作平台:水平实验台.
计算机系统:品牌计算机、wiｎｄows7操作系统、打印机.
３．6。２供方应提供公用设施的消耗量,如有特殊要求，也应指出.
3．6。3 要求仪器接口要标准化，符合中华人民共和国国家标准或行业标准。
　工期要求URS0１：
需求编号
需求描述
必需/期望
URS０1—01
90日历天内完成仪器到货验收及相关验证.
必需
4．缩写和定义
Tｅrm 术语
Deｆｉnition定义
CGMP
Ｃurrent Ｇood Maｎufacturing Prａcｔiｃe
现行药品生产质量管理规范
ＥU
Ｅuropｅan Ｕｎion
欧盟
FAT
Facｔory Ａcceptancｅ Teｓt
出厂验收