丙氨酸氨基转移酶试剂盒（谷丙转氨酶试剂盒）企业标准.doc

丙氨酸氨基转移酶试剂盒（谷丙转氨酶试剂盒）企业标准.doc医疗器械产品企业标准
（建议稿）
丙氨酸氨基转移酶试剂盒
（谷丙转氨酶试剂盒）
ALT/GPT REAGENT KIT
2005-08-17 发布
2005-08-27 实施
深圳市德朝电子技术有限公司发布
-LX.
刖
丙氨酸氨基转移酶试剂盒目前无国家标准和行业标准，本公司制定本标准作为组织生产、 质量检定和营销活动的依据。
本标准的编写格式按照GB/-2000《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写 规则》、GB/-2002《标准化工作导则第2部分:标准中规范性技术要素内容的确定方法》。
本标准自2005年8月27日起实施
本标准由深圳市德朝电子技术有限公司质量部提出并起草。
本标准起草单位：深圳市德朝电子技术有限公司。
本标准主要起草人:
丙氨酸氨基转移酶试剂盒
1、 范围
本标准规定了丙氨酸氨基转移酶试剂盒的要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使 用说明书、包装、运输及贮存等要求。
本标准适用于体外定量检测人血清中丙氨酸氨基转移酶的活力。本产品适用于各种类型 的半自动、全自动临床生化分析仪。
2、 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其 随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标 准达成协议的各方研究可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 适用于本标准。
包装储运图示标志工业产品使用说明书总则
GB 191-2000
GB -1998
3、试剂组成
组成
组分
包装规格
R1
Tris缓冲液
R1 60mL,
R2 15mL
丙氨酸
R1 80mL,
R2 20mL
乳酸脫氢酶
R1 2x50mL,
R2 25mL
R1 2x80mL,
R2 40mL
R2
Tris缓冲液
R1 4x50mL,
R2 50mL
还原型辅酶I
R1 4x70mL,
R2 2x35mL
3-氧代戊二酸
R1 4x80mL,
R2 2x40mL
4、方法原理
本试剂测定原理以国际临床化血联合会（IFCC）推荐的方法为基础。
样本中的丙氨酸氨基转移酶（ALT）催化丙氨酸氨基转换至3-氧代戊二酸，生成***酸 和L-谷氨酸。***酸被试剂中的乳酸脫氢酶（LDH）还原为L-乳酸，同时NADH被氧化为 NAD,从而使340nm处的光吸收值下降，通过监测340nm处光吸收值下降的速率，可以测 定丙氨酸氨基转移酶（ALT）活力。样本中内源性***酸的干扰可由试剂中LDH在反应延迟 时间内快速、完全地消除，不会干扰测定：
L-丙氨酸+ 氧代戊二酸亠丄t ***酸+ L-谷氨酸
***酸 + NADH ldh〉l-乳酸 + NAD+
5、 技术要求
、 外观
试剂1为澄清无色液体，试剂2为无色或微黄色澄清液体。
、 空白吸光度值
丙氨酸氨基转移酶试剂盒在37°C>测定波长为340nm、，工作试剂的 。
、 试剂空白变化率
丙氨酸氨基转移酶试剂在37°C、测定波长为340nm、，液体双试剂工 作