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药品经营质量管理规范28号令GSP管理 ppt课件.ppt


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文档列表 文档介绍
药品经营质量管理规范28号令
CIO合规中心
药品经营质量管理规范
(国家药品监督管理局局长令第20号)
2000年7月1日起施行
药品流通监督管理办法(暂行)
(局令第7号)
1999年8月1日起施行
《药品经营质量管理规范》
(卫生部令第90号)
2013年6月1日起施行
2013年10月30日 发布 内含5大附录(包括 冷藏、冷冻药品的储存与运输管理;药品经营企业计算机系统;温湿度自动监测;药品收货与验收;验证管理)
《药品经营质量管理规范》
(国家食品药品监督管理总局令第13号)
2015年7月1日发布
一、质量管理体系
二、组织机构与质量管理职责
三、人员与培训
四、质量管理体系文件
五、设施与设备
六、校准与验证
七、计算机系统
八、采购
九、收货与验收
十、储存与养护
十一、销售
十二、出库
十三、运输与配送
十四、售后管理
总则
《药品经营质量管理规范》
(国家食品药品监督管理总局令第28号)
2016年7月20日起施行
总则
01
02
02
03
企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量,并按照国家有关要求建立药品追溯系统,实现药品可追溯。
药品经营企业应当坚持诚实守信,依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。
药品经营企业应当严格执行本规范。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的,也应当符合本规范相关要求。
质量管理体系
依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系,确定质量方针,制定质量管理体系文件,开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
质量管理体系
企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求,并贯彻到药品经营活动的全过程。
质量管理体系
企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
质量管理体系
企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时,组织开展内审。
企业应当对内审的情况进行分析,依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施,不断提高质量控制水平,保证质量管理体系持续有效运行。
质量管理体系
企业应当采用前瞻或者回顾的方式,对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。

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  • 时间2021-03-14