过敏原特异性ige抗体检测试剂盒的临床研究指南.pdf

年 月第 卷 第
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过 敏 原 特异 性 抗 体 检 测试 剂 盒 的 临床 研 究指 南
董劲春
国家食 品药品监督管理局 医疗技术审评 中心，北京
关键词 ：过 敏原 ； 临床研究 ； 体外诊断试剂 ； 临床试验方案
中 图分 类 号 ：— 文 献 标 识 码 ： 文 章 编 号 ：—
过敏性疾病是患者吸入或摄入含有致 敏成分 的物 质称 的抗 抗体的三明治式复合物生成 。再洗去未结合的标记
为 过 敏 原或 变应 原 ，后 触 发 机 体 的 细 胞 产 生 过 量 抗体 ，测定 的剩余标记抗 体直接 与患者 的过 敏原特异性 抗体
的免疫球蛋 白 ，。当 抗体 在体 成比例。
内再次接触过敏 原时就 与过敏 原交联 结合 到肥 大细胞 和 嗜 但是该类试剂 检测 的临床灵 敏度 和特异 性是 否能 满足
碱性粒细胞 表面 上 的高 亲 和受 体 上 ，导 致 聚 临床使用的安全性和有效性还没有得 到充分 的评 价 ，至今已
集 ，使肥大细胞和嗜碱性 粒细胞活化 。肥 大细胞在 活化过程 通 过 国家 药 监 局 批 准 注 册 的检 测 项 目还 很 少 ，而 且 正 在 注 册
中脱颗粒并释放储存在细胞浆颗粒里 的炎性 介质组*** ，与通 过程 中的一些项 目所进行的临床研究 也不是很 全面 ，临床方
过花生 四烯 酸途 径合 成 的 白三烯 、免疫 反应 性 前列 腺 素和 案 的制定不甚合理 ，因此对该类产 品的临床试 验首先应 制定
、一等细胞 因子及趋 化因子 ，引发 过敏 反应 或称 变态 合理的临床方案 。临 床试验方 案 的制定