去痛片工艺规程.doc

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去痛片工艺规程
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批准人： 年 月 日
目 录
产品概述
生产工艺流程图
处方和依据
操作过程及工艺条件
设备一览表及主要设备生产能力
物料平衡计算
标签、说明书及包装要求
劳动组织与岗位定员
成品、半成品、原辅料质量标准、物料消耗定额和技术指标。
生产过程质量控制项目及检查方法
附件
产品概述：
：去痛片
:片剂
：,,,。
：国药准字H
：卫生部药品标准1989年化学药品及制剂第一册第20页
：三年。
：密封、干燥处保存。

：
无水咖啡因
非那西丁
苯巴比妥
预胶化淀粉、
羧***淀粉钠
过筛
过筛
淀粉
氨基比林
粉碎
过筛
配料
配制过滤
PVP、 纯化水
5%PVP
湿法混合制粒
沸腾干燥
整粒
硬脂酸镁
滑石粉
羧***淀粉纳
总混
半成品化验
装
压片
PVC、铝箔
铝塑内包
装小盒
中盒塑封
装
装箱打包
装
成品入库
装
三十万洁净区
：

：
物料名称
每片含量(g)
25万片处方量（kg）
氨基比林


非那西丁


无水咖啡因


苯巴比妥


淀粉


预胶化淀粉


羧***淀粉钠


外加辅料：
150万片处方量（Kg）
滑石粉


硬脂酸镁


羧***淀粉钠


说明:本品规格含咖啡因(C8H10N4O2．H2O)，折合成无水咖啡因(C8H10N4O2)。
4．操作过程及工艺条件
：经二级反渗透制得的纯化水化验合格后导入贮水罐内。
：
：
氨基比林原料经粉碎机粉碎，筛网为80目不锈钢筛板。
，筛网为30目锦纶筛网。
，筛网为60目锦纶筛网。
，筛网为100目不锈钢网。
PVP粘合剂配制：(浓度范围5~12%，一般为5%)
根据生产指令称取一定量的纯化水抽入罐内，再将准确称量的聚维***倒入，浸泡一夜，次日搅拌15分钟，过滤（80目筛）待用。
，配好之后，粘合剂从配制至使用时间
不能超过36小时。
：
：
按每份25万片投入量称量配剂，，， kg，，，, 羧***，每份配好后在盛料桶上挂好物料标识卡。
：150万片为一个批号，即150万片混合一罐，，羧***， kg，按罐号配好，并在盛料桶上挂好物料标识卡。
，配剂员要认真检查原辅料外观质量，核对原辅料的品名、数量，并且称量配制要有复核人。
，每次加入返工料量不得超过总量的5%，并检查返工物料外观质量。

，设置好干混时间5分钟，加粘合剂26-28kg，粘合剂加完之后，开始制粒，继续混合制粒8-12分钟，待颗粒软硬适中后