17去痛片工艺规程.doc

去痛片工艺规程山西●上海信谊制药有限公司质量保证部二 OO 二年去痛片工艺规程山西·上海信谊制药有限责任公司第 2页目录 1、产品概况 2、处方和依据 3、生产工艺流程图 4、操作过程及工艺条件 5、设备一览表及主要设备生产能力 6、工艺(环境)卫生、技术安全及劳动保护 7、原辅料消耗定额、技经指标及计算方法 8、包装要求、说明书、贮藏方法 9、原辅料、中间产品及成品的质量标准和技术参数 10、劳动组织与岗位定员 11、支持文件 12、附页去痛片工艺规程山西·上海信谊制药有限责任公司第 3页去痛片工艺规程 1 .产品概况: 产品名称:去痛片汉语拼音: utong Pian 英文名称: CompoundAminopyrine phenacetin Tablets 执行标准:卫生部药品标准: WS -15(B) -89 剂型:片剂 规格: g, 即每片含氨基比林 g, 非那西丁 g,咖啡因 g, 苯巴比妥 g。 含量限度:氨基比林、非那西丁为标示量的 -%; 咖啡因、苯巴比妥为标示量的 -% 性状:本品为白色片 有效期:二年 2 .处方和依据: 去痛片工艺规程山西·上海信谊制药有限责任公司第 4页 处方: 原辅料名称用量原辅料处理氨基比林 g过 100 目筛非那西丁 g过 100 目筛咖啡因 g过 40 目筛苯巴比妥 g过 100 目筛淀粉 g过 100 目筛 15% 淀粉浆 g (含淀粉 225 g) 硬脂酸镁 g过 40 目筛制成 10000 片 每片成份及含量序号成份每 20 万片处方量每 80 万片处方量每片含量 1 氨基比林 kg 120 .0kg 150 mg 2 非那西丁 kg kg 150 mg 3 咖啡因 kg 40 kg mg 4 苯巴比妥 kg 12 kg mg 5 淀粉 kg kg mg 6 硬脂酸镁 kg kg mg 总量 kg kg mg 去痛片工艺规程山西·上海信谊制药有限责任公司第 5页 制粒处方: 序号成份每 20 万片处方量每 80 万片处方量 1 氨基比林 kg 120 .0kg 2 非那西丁 kg kg 3 咖啡因 kg 40 kg 4 苯巴比妥 kg 12 kg 5 淀粉 kg kg 6 15% 淀粉浆( 干量) kg ( kg) kg ( kg) 7 硬脂酸镁 kg kg 总量 kg kg 依据: 卫生部药品标准 WS ? -15(B)-89 3 、生产工艺流程图: 生产工艺流程总图:( 另附) 制粒生产工艺流程图(20 万片/锅): 去痛片工艺规程山西·上海信谊制药有限责任公司第 6页氨基比林非那西丁咖啡因苯妥巴比淀粉 15% 淀粉浆过 100 目筛过 100 目筛过 40目筛过 100 目筛过 100 目筛称量 kg 称量 kg 称量 kg 称量 kg 称量 kg 称量 kg 干混 10 分钟湿混 15 分钟高效湿法混合制粒沸腾干燥整粒 16目筛总混 30 分钟 QA 抽样进风温度 75℃出料温度 45℃去痛片工艺规程山西·上海信谊制药有限责任公司第 7页 4 、操作过程及工艺条件: 原辅料处理: 按前处理的 SOP 执行。 氨基比林、非那西丁过 100 目筛,咖啡因、苯巴比妥过 100 目筛后使用。 淀粉过 100 目筛、硬脂酸镁过 40 目筛后使用。 淀粉浆配成 % 备用。 分锅配料 配料: 按处方正确计算每锅(20 万片) 用的原辅料量, 双人复核, 准确配料。 配料结束, 及时结算用料、余料, 如有出入停止下一步操作, 尽快查出原因。 粘合剂的配制: 粘合剂配比: 辅料名称用量备注淀粉 kg过 100 目筛纯水 kg 配成 15% 淀粉浆 kg 粘合剂配制: 将过筛后的淀粉全量投入可倾式搅拌配料锅中, 另入少许常温纯水搅匀, 再加入余水的煮沸纯水, 边加边搅拌, 使成 15% 淀粉浆