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文档分类:资格/认证考试

2017年中内部质量管理体系审核报告.docx


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2017年中内部质量管理体系审核报告.docx
文档介绍:
2017 年中内部质量管理体系审核报告
审核原因:企业变更了企业负责人,
审核目的: 为确保公司符合医疗器械质量管理体系的要求, 推进质量管理体
系持续有效地运行,经公司研究决定,于二。一七年七月十五日对公司内部的质
量管理体系进行全面的审核,现将审核情况报告如下:
一、检查与考核目的 :
通过内部审核, 评价本公司医疗器械质量管理体系的符合性、 适宜性和有效
性并对本公司医疗器械质量管理制度的执行情况做评价, 找出不符合项, 提出改
进措施和防止不合格再发生的预防措施,不断完善质量管理。
二、 审核范围:
全公司所有部门及岗位
三、审核依据:
、 《医疗器械经营监督管理办法》 ;
、 《医疗器械说明书和标签管理规定》 ;
、 《医疗器械经营质量管理规范》 ;
、 《食品药品监管总局关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知》和相
关法规、公司质量管理制度和相关文件;
、公司现行的质量管理体系文件
五、审核组成员

六、内审时间安排
2017 年 7 月 15 日一天
上午:对需现场检查的项目进行检查,包括岗位人员的实际操作,现场提 问等。
下午:对医疗器械的文件、制度、人员培训、购销存等记录进行检查。
七、 审核结论
在公司领导的重视下,在各部门的大力支持配合下,使我们能在预定的 1
天时间内, 对公司的质量管理体系总的运行情况和现状进行全面的、 深入的内部
审核工作。通过查阅资料,检查相关记录及表格、现场观察、抽查提问等方式,
逐项查对,得出如下结论:
(一)对公司医疗器械质量管理运行情况进行全面的内部审核。我们的审核
是按照医疗器械监督管理条例及公司有关制度等逐项进行抽样检查, 得出以下结
论:共 56 项经检查结果出现 1 项不合格。经审核组讨论并一致认为:公司目前
的质量管理体系运转正常, 是适宜有效的, 符合医疗器械质量管理标准, 具体如
下:
、管理职责 :
1 )公司严格按许可证核准的经营方式和经营范围从事产品经营活动,无
发现超范围经营的情况。
2 )公司组织结构及岗位设置合理,各岗位人员职责清晰,责任明确,按
照医疗器械质量管理标准要求和公司实施管理需要, 建立了以总经理为首、 质量
负责人为辅的组织机构, 下设质量管理部、 储运部等, 质量管理部能实施公司的
质量方针, 建立质量管理体系, 保证质管人员行使职权, 对各岗位的质量职责及
职责权限也进行了明确的规定, 从运行的效果来看, 所有的岗位职责都得到了有

效地落实,使之各司其职,各尽其责。
3 )公司的质量管理体系文件适宜,充分并有效,与国家有关产品管理法
律法规相适应。 公司领导非常重视对全体员进行文件的学****培训和操作指导, 从 运行的情况及这次内审的结果显示,文件全部得到贯彻落实并有效执行。
、人员与培训 :
1 )公司各岗位人员的资格和任职条件均符医疗器械质量管理标准要求。
2 )公司加强了对员工的教育培训,内容包括医疗器械管理的法律法规、
医疗器械知识、 操作技能、 职业道德教育等。 公司已建立了培训档案及个人培训
健康档案,提高了公司员工的整体素质和业务水平。
3 )公司全体员工特别是直接接触产品的人员都进行了健康检查,建立了
个人档案,并规定每年检查一次。
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