2017年中内部质量管理体系审核报告.docx

2017 年中内部质量管理体系审核报告
审核原因：企业变更了企业负责人，
审核目的： 为确保公司符合医疗器械质量管理体系的要求， 推进质量管理体
系持续有效地运行，经公司研究决定，于二。一七年七月十五日对公司内部的质
量管理体系进行全面的审核，现将审核情况报告如下：
一、检查与考核目的 :
通过内部审核， 评价本公司医疗器械质量管理体系的符合性、 适宜性和有效
性并对本公司医疗器械质量管理制度的执行情况做评价， 找出不符合项， 提出改
进措施和防止不合格再发生的预防措施，不断完善质量管理。
二、 审核范围：
全公司所有部门及岗位
三、审核依据：
、 《医疗器械经营监督管理办法》 ；
、 《医疗器械说明书和标签管理规定》 ；
、 《医疗器械经营质量管理规范》 ；
、 《食品药品监管总局关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知》和相
关法规、公司质量管理制度和相关文件；
、公司现行的质量管理体系文件
五、审核组成员
六、内审时间安排
2017 年 7 月 15 日一天
上午：对需现场检查的项目进行检查，包括岗位人员的实际操作，现场提 问等。
下午：对医疗器械的文件、制度、人员培训、购销存等记录进行检查。
七、 审核结论
在公司领导的重视下，在各部门的大力支持配合下，使我们能在预定的 1
天时间内， 对公司的质量管理体系总的运行情况和现状进行全面的、 深入的内部
审核工作。通过查阅资料，检查相关记录及表格、现场观察、抽查提问等方式，
逐项查对，得出如下结论：
（一）对公司医疗器械质量管理运行情况进行全面的内部审核。我们的审核
是按照医疗器械监督管理条例及公司有关制度等逐项进行抽样检查， 得出以下结
论：共 56 项经检查结果出现 1 项不合格。经审核组讨论并一致认为：公司目前
的质量管理体系运转正常， 是适宜有效的， 符合医疗器械质量管理标准， 具体如
下：
、管理职责 :
1 ）公司严格按许可证核准的经营方式和经营范围从事产品经营活动，无
发现超范围经营的情况。
2 ）公司组织结构及岗位设置合理，各岗位人员职责清晰，责任明确，按
照医疗器械质量管理标准要求和公司实施管理需要， 建立了以总经理为首、 质量
负责人为辅的组织机构， 下设质量管理部、 储运部等， 质量管理部能实施公司的
质量方针， 建立质量管理体系， 保证质管人员行使职权， 对各岗位的质量职责及
职责权限也进行了明确的规定， 从运行的效果来看， 所有的岗位职责都得到了有
效地落实，使之各司其职，各尽其责。
3 ）公司的质量管理体系文件适宜，充分并有效，与国家有关产品管理法
律法规相适应。 公司领导非常重视对全体员进行文件的学****培训和操作指导， 从 运行的情况及这次内审的结果显示，文件全部得到贯彻落实并有效执行。
、人员与培训 :
1 ）公司各岗位人员的资格和任职条件均符医疗器械质量管理标准要求。
2 ）公司加强了对员工的教育培训，内容包括医疗器械管理的法律法规、
医疗器械知识、 操作技能、 职业道德教育等。 公司已建立了培训档案及个人培训
健康档案，提高了公司员工的整体素质和业务水平。
3 ）公司全体员工特别是直接接触产品的人员都进行了健康检查，建立了
个人档案，并规定每年检查一次。
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