研究者手册内容要求.doc

研究员手册的内容 IB 应当包括下列章节,每一节附参考文献: 目录附录 2 为目录的例子 摘要应当有一个简短的摘要(最好不超过 2 页) ,重点是与试验用药品发展阶段有关的、有意义的物理、化学、药学、药理学、毒理学、药代动力学、代谢学和临床资料 前言应当有一个简短的前言,说明试验用药品的化学名(批准时的通用名和商品名) ,所有活性成分,试验用药品的药理学分类和它在这一类中的预期位置(如优势) ,试验用药品正在进行研究的基本原理, 预期的预防、治疗或诊断适应证。最后, 前言应当提供评价试验用药品的一般方法。 物理学、化学和药学特性和处方应当有关于试验用药品的描述( 包括化学式和/ 或结构式), 以及关于物理学、化学和药学特性的简短摘要。在试验过程中允许采取合宜的安全措施, 如果临床上相关, 应当提供所用配方包括赋形剂的描述,并应提出配方理由。也应当给出制剂储存和处理的说明。应当提及与其他已知化合物的结构相似性。 非临床研究前言应当以摘要形式提供所有非临床的药理学、毒理学、药代动力学和试验用药品的代谢研究的有关结果。摘要应当说明所采用的方法学、结果,以及这些发现对所研究的治疗的关系,和对人类可能的不利与以外的影响。如果知道/ 可以得到,可以适当提供下列资料: 试验的(动物)种属每组动物的数目和性别剂量单位(如:毫克/ 公斤( mg/kg )) 剂量间隔给药途径给药持续时间系统分布的资料暴露后随访的期限结果,包括下列方面- 给药或毒性作用的性质和频度- 药理或毒性作用的严重性或强度- 开始作用时间- 作用的可逆性- 作用持续时间- 剂量反应只要可能应采用表格/ 列表增强陈述的清晰度随后的章节应当讨论研究的最重要发现, 包括所观察到的作用的剂量反应关系, 与人类的相关性, 以及在人类中研究的各个方面。如果合适, 在同一动物种属的有效剂量和非毒性剂量的发现应当做比较(即应当讨论治疗指数) 。应当说明这一资料与所提议的人用剂量的相关性。只要可能,应根据血/ 组织水平而非 mg/kg 进行比较(a ) 非临床药理学应当包括试验用药品的药理学方面的摘要,如有可能还包括药品在动物的重要代谢研究摘要。这样一个摘要应当合并评价潜在治疗活性( 如有效性模型, 受体结合和特异性) 以及评价安全性的研究(如不同于评价治疗作用的评价药理学作用的专门研究) (b ) 动物的药物动力学和药物代谢应当给出试验用药品在所研究种属动物中的药物动力学、生物转化以及处置的摘要。对发现物的讨论应当说明试验用药品的说明及其部位、系统的生物利用度及其代谢, 以及它们与人类的药理学和毒理学发现物的关系(c ) 毒理学在不同动物种属中进行的相关研究所发现的毒理学作用摘要应按以下栏目描述- 单剂量给药- 重复给药- 致癌性- 特殊毒理研究(如刺激性和致敏性) - 生殖毒性- 遗传毒性(致突变性) 在人类的作用前言应当提供试验用药品在人类的已知作用的充分讨论,包括关于药物动力学、代谢、药效学、剂量反应、安全性、有效性和其他药理学领域。只要可能, 应当提供每一个已经完成的临床试验的摘要。还应当提供试验用药品在临床试验以外的用途的结果,如上市期间的经验。(a) 试验用药品在人体的药物动力学和代谢应当写出试验用药品的药物动力学资料摘要,包括以