DDimer标准操作流程.doc

DDimer标准操作流程.docD 一二聚体
标准操作流程
目录
1目的
2检测原理
3产品信息
4试剂配制
5试剂保存和稳定性
6预防和警告
7样本收集和准备
8检测需要但试剂盒中未提供的耗材
9质量控制
10定标
11定标方法（如需要）
12操作流程
13结果
14结果解释
15程序局限性
16预期结果
17性能特征
18参考文献
1目的
此程序提供在ACL™1 8000, ACL9000 ±使用HemosIL™ D-Dimer试剂用于D- 二聚体检测的指导。
2测试原理
D-二聚体存在于因子XHIa交联纤维蛋白（XDP）纤溶酶降解过程中形成的可 溶性衍生物中。这些可溶性纤维蛋白降解产物包括一种原纤维蛋白原分子中没有 的新抗原（D-二聚体结构），以及它的降解产物和可溶性纤维蛋白。
D-
二聚体胶乳试剂是一种大小均一的聚苯乙烯乳胶颗粒悬浊液，这些乳胶颗 粒上包被有对纤维蛋白可溶性衍生物中的D-二聚体结构具有高度特异性的单克 隆抗体。当含有D-二聚体的血浆与D-二聚体试剂盒中的乳胶试剂和反应缓冲液 反应时，包被的乳胶颗粒会发生凝集。凝集的程度与样本中D-二聚体浓度成正 比，仪器通过检测405 nm波长处，由凝集引起的透射光的减少进行测定（透射 免疫比浊法）。
3产品信息
D-二聚体试剂盒(P/N 20008500)内含:
® 胶乳试剂：4瓶x 3 mL包被有鼠单克隆抗体(MA-8D3)聚苯乙烯乳胶颗粒
冻干悬浊液，内含牛血清白蛋白，缓冲液，稳定剂和防腐剂。
g 反应缓冲液：3瓶x9mL磷酸盐缓冲液，内含牛血清白蛋白，稳定剂和防腐
剂。
© D-二聚体定标液：2瓶x 1 mL冻干溶液，为从人纤溶酶降解的纤维蛋白中
部分纯化的D-二聚体。内含牛血清白蛋白，缓冲液，稳定剂和防腐剂。
D-二聚体质控(P/N 20008610)试剂盒内含：
0 低值质控：5瓶x 1 mL冻干溶液，为从人纤溶酶降解的纤维蛋白中部分 纯化的D-二聚体。内含牛血清白蛋白，缓冲液，稳定剂和防腐剂。
§ 高值质控：5瓶x 1 mL冻干溶液，为从人纤溶酶降解的纤维蛋白中部分
纯化的D-二聚体。内含牛血清白蛋白，缓冲液，稳定剂和防腐剂。
4试剂配制
胶乳试剂：用3 mL NCCLS II型或相同质量要求的去离子水复溶。盖上盖子， 轻轻混匀。确保充分溶解。置15-25T平衡30分钟，用前混匀。请勿用力振摇。 防止产生气泡。
反应缓冲液:直接使用，用前颠倒混匀。
D-二聚体定标液:每瓶用1 mL NCCLS II型或相同质量要求的去离子水复溶。 盖上盖子，轻轻混匀。确保充分溶解。置15-25T平衡30分钟，用前混匀。请 勿用力振摇。防止产生气泡。
D-二聚体质控：每瓶用1 mL NCCLS II型或相同质量要求的去离子水复溶。 盖上盖子，轻轻混匀。确保充分溶解。置15-25T平衡30分钟，用前混匀。请 勿用力振摇。防止产生气泡。
5试剂保存和稳定性
未开封的试剂和定标液可稳定至2-8 °C至试剂盒上标注的有效期。
为了最佳试剂保存，建议不使用时，将试剂从仪器系统取出，使用原瓶，保存于 2-8 To
胶乳试剂：复溶后于原瓶中2-8 °C稳定一个月，或者在ACL 8000-10000上 (15°C)稳定1天，不可冻存。
反应缓