QC实验室数据管理规程.docx

1目的
建立QC实验室数据管理规程，通过一定的组织程序和技术控制手段，使 QC
实验室不论以何种形式产生的数据均符合 ALCOA原则：
A --可追踪至产生数据的人；
L --活晰、在数据的整个生命周期内均可以获得，必要时能永久保存；
C --同步，及时性；
O --原始（或真实复制）：可根据原始数据对数据生产的整个活动进行重现；
A -- 准确性。
从而保证QC实验室所有数据的生成、采集、记录、处理、审核、报告、保存和 销毁在数据的整个生命周期内全面性、一致性和准确性。
2适用范围
A类：由人工观察获取试验结果的纸质记录；如：性状判定、化学鉴别反应 等实验记录；
B类：
B1:由无记录打印功能的简单设备如pH计、折光仪等对一些常数的测定数据 的纸质记录；
B2:由简单系统如：电子天平、TOC电位滴定、卡氏水分仪、网织红细胞分 析仪、悬浮粒子计数器等及可能配有打印机， 但数据可能不能存储或导出的设备 等产生的原始数据；
B3:用数码相机记录的薄层色谱图，同时有电子记录和纸质打印照片。
C类：由一般系统，打印数据和参数可以很好地还原原始数据，通过原始数 据和参数可以计算出结果。该类系统尽可能配备审计跟踪功能。 如UV IR、AAS 近红外分析仪等生成的电子数据及纸质文档；
D类：由复杂系统，生成的数据是以数据库格式存在的动态电子数据或隐含 信息，仅靠打印出的纸质记录和图谱曲线、 相关仪器的参数，无法追溯和还原原 始数据和信息。该类系统须配备审计跟踪功能。如： HPLC GC等生成的电子数
据及纸质文档； 3编写依据
《药品生产质量管理规范2010版》
《药品GM以施指南》
数据：通过观察、实验或计算取得的结果，或由原始数据衍生的结果。数据 有很多种，最简单的就是数字。数据也可以是文字、图像、声音等。
原始数据：初始的记录和文档，以初始生产的格式（纸质或电子）或以“正 确的副本”保留的结果。原始数据必须以能永久保存的形式同步并准确地记录， 对不能存储电子数据，或仅有数据答疑输出的简单电子设备， 打印数据构成原始 数据。
源（元）数据（Metadata）:指描述其他数据届性的数据，提供语境和含义。 一般来说，这些数据描述数据的结构、要素、内在关系和其他数据特征。它还允 许数据追踪至个体。没有源数据，数据就没有意义。
数据完整性：是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所有数据值均处 于客观真实的状态。应能保证在数据的整个生命周期内，所有数据均保持完全性、 一致性和准确性。
数据的生命周期：数据包括原始数据自初始生产和记录，到处理和（包括转 移或移植）、使用、数据保留、存档/恢复和重建的整个生命阶段。
初始记录：数据作为文件或以初始生成的格式，维持记录的完整性。
正确的副本：经确认与初始记录完全相同的复制件。
审计跟踪：是指安全的、计算机生成的、时间标记的电子记录，允许重建有 关创建、修改或删除电子记录的事件过程。审计追踪是一份“谁、什么、何时和 为什么”记录的时序表。
5职责
企业高层管理者应负责建立良好的企业质量文化，配置充分的人力和技术 资源，对组织内药品数据可靠性负有最终责任。
各级管理层人员应建立和维护以数据可靠性为要素的质量管理体系和相关 管理规程；确保员工与数据可靠性相关的工作质量不受商业、政治、财务和其它 组织压力或动因的影响；积极参与和推进在工艺、方法、环境、人员、技术等方 面的降低数据可靠性风险的活动。
所有员工须遵守数据管理规范的要求及公司内部相关管理规定，有责任报 告数据可靠性的任何问题，以免影响最后的产品质量和患者用药安全。
所有涉及GMP数据相关工作人员应完成数据可靠性的培训。 6内容
数据的生成、采集、记录及基于数据完整性风险评估的管理举措
由人工观察获取试验结果的纸质记录和由无记录打印功能的简单设备如 pH计、折光仪等对一些常数的测定数据的纸质记录。
记录样张由QA文件管理人员妥善保管，纸质受控记录必须控制发放使 用；
记录应现场及时填写，杜绝使用临时数据记录然后转抄正式记录；本 部门不允许由“记录员”替另一操作员进行记录；
原始数据必须真实记录，不能只填写多个数据的平均值或将原始数据 直接按四舍五入原则进行取舍；
无电子数据的纸质记录的相关辅助记录应完整有效，例如起止时间记 录、温湿度记录等；
操作者真实签名；部门所有人员的签名形成一张签名列表，一旦复核 人员对某一签名产生怀疑，可以签名列表进行核对。
记录中的笔误，改错必须按规定方式，数据的改错须注明可以被接受 的原因。
由简单系统产生的数据基于数据完整性风险评估的管理举措
电子天平数据管理要点：
电子天平的日期时间设定或每三个月对时间进行校准的权限赋予设