实验室质量监督计划例子.doc

实验室质量监督计划参考例子
在《实验室认可准则》和《资质认定评审准则》中，对实验室的质量监督都有条款要求。其中，AS-CL01《实验室认可准则》 条g) “由熟悉各项检测和/或校准的方法、程序、目的和结果评价的人员，对检测和校准人员包括在培员工，进行充分地监督” ； “当使用在培员工时，应对其安排适当的监督”；“在使用签约人员及其他的技术人员及关键支持人员时，实验室应确保这些人员是胜任的且受到监督”。《实验室资质认定评审准则》“实验室应由熟悉各项检测和/或校准方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和/或校准的关键环节进行监督” 。从以上条款可以看出，质量监督是实验室体系运行中不可缺少的部分。
一、实验室质量监督的定义
实验室质量监督是指，为了确保实验室的检测/校准活动满足实验室质量管理体系所规定的要求, 对实验活动中的人员、设施、环境等影响实验数据的因素进行连续的监视和验证，并对记录进行分析。它是完善质量管理体系的一个重要方面，同时也是管理者对检测/校准工作实施监管的一个重要渠道。质量监督不是一种个人行为，它是在一个机构最高管理者的授权下开展的，是代表最高管理者实施质量监督的，是检测/校准全过程有效运行的保证。
二、实验室质量监督员的设置
对于综合性实验室而言，质量监督工作一般以质量监督网的形式展开，质量监督网由质量负责人、质量管理部门、质量监督员组成。质量监督员设置主要考虑以下几个方面：
：质量监督是一项技术性工作，质量监督员应由检测/校准领域中业务能力强、工作经验丰富，熟悉各种检测/校准方法，并能够在工作中对不规及不正确的工作进行识别、懂得如何评价检测/校准结果的人员组成。其专业知识要求其高于一般检测/校准、核查人员。
：实验室设置质量监督员的数量只是相对的，应以能够覆盖实验室所开展的检测/校准项目为准，根据检测/校准工作涉及的专业技术领域，只要能够满足工作需要即可。不同的专业技术领域应设置不同的监督员，质量监督员一般占技术岗位人员数量的1/5至1/10。
：质量监督员通常是兼职的，一般由专业科室的主任或者熟悉本专业的技术骨干担任。质量监督员应由所在专业科室推荐、质量负责人审查、机构负责人批准后，以文件形式任命。质量负责人负责质量监督员的培训、指导、业务管理和考核。
三、实验室质量监督工作的实施过程及方式
实验室质量监督是对实验室的现状进行连续的监视和验证，并记录、分析，它的特点是动静结合、随时随地。 “连续的”一词即是指持续的或一定频次的。它需要一系列工作程序、监督计划、实施细则以及监督记录作为依据和支持。监督工作的实施一般包含以下步骤：
。其中应明确质量监督的目的、围、职责、工作程序、文件依据、质量记录等。
。要使实验室的质量监督工作规化、系统化，就需对工作进行不断总结、细化，以年度质量监督工作计划的方式下达至质量监督员，确定当年度的监督容、监督方式和监督要求等，各质量监督员可根据自身领域特点对年度的监督工作计划再进行细化，确保实用性和可操作性。此外，在做出年度计划的同时，还应随时结合当年具体的检测/校准工作，下达专项监督要求，使质量监督员在开展工作时依据充分，有侧重点，保