药品生产质量管理规范.ppt

药品生产质量管理规范
药品GMP是药品生产管理、质量管理全过程的准则；是药品质量控制的有力保证；是对药品生产企业有效的、系统的、科学的管理规范。实施GMP是药品生产企业求得发展与诚信走向世界的唯一之路。
药品生产质量管理规范
2
《药品生产质量管理规范》共有十四章八十八条和附录。
第一章 总 则
第二章 机构与人员
第三章 厂房预设施
第四章 设 备
第五章 物 料
第六章 卫 生
第七章 验 证
第八章 文 件
第九章 生产管理
第十章 质量管理
第十一章 产品销售与收回
第十二章 投诉与不良反应报告
第十三章 自 检
第十四章 附 则
药品生产质量管理规范
3
GMP的核心是在药品生产的全过程中，把发生差错、事故、混淆及各种污染的可能性降低到最低程度的必要条件及保证措施。
合格药品的五个质量特征是：疗效性、安全性、均一性、稳定性和经济性，只有这五个特征综合统一，才能称之为优良的药品。
药品生产质量管理规范
4
GMP的原则是:在药品制造的过程中通过对人员、硬件、软件的严格管理和实施，力求达到一切行为有标准；一切行为有监控；一切行为有记录；一切行为可追溯，从而保证产品质量。
GMP三大要素是人员、硬件和软件。
人员——是关键
硬件——是基础
软件——是保证
优秀的机构人员、与生产质量相适应的硬件、完善可行的软件构成了生产合格药品的基本保证
药品生产质量管理规范
5
一 文件
制定文件的意义：文件是药品生产企业质量保证体系的重要组成部分，涉及GMP管理的各个方面。健全的文件体系能够避免任何信息由口头交流或临时书面传递、交流所可能引起的差错、错误解释或误解，并保证批生产和质量控制全过程的记录具有可追溯性。因此文件是一个生产企业一切活动的基础、依据和准绳。
药品生产质量管理规范
6
文件管理的目的
GMP
照章办事
有据可查
有章可循
药品生产质量管理规范
7
文件的作用
建立全面完善的文件系统的作用是：
规定、指导药品生产全过程的依据；
记录、证明生产活动的依据；
评价管理效能的依据；
保证质量监督的依据；
考核和培训员工的依据。
药品生产质量管理规范
8
GMP中有关文件的要求
第六十一条:药品生产企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记录
第六十二条:产品生产管理文件主要内容
第六十三条:产品质量管理文件主要内容
第六十四条:药品生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及报关的制度。
第六十五条:制定生产管理和质量管理文件的要求
药品生产质量管理规范
9
药品GMP认证检查评定标准中对文件的检查项目要求
药品GMP认证检查评定标准规定的检查项目共有225条，其中关于文件的检查项目有三条（6401、6402、6501）无严重缺陷项目；
征求意见稿中规定了药品GMP认证检查评定标准规定的检查项目共有265条，其中关于文件的检查项目有18项，严重缺陷项目有5条:
药品生产质量管理规范
10