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药品生产质量管理规范
国家食品药品监督管理局
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电子版目录
第一章 总则 1
第二章 质量管理 1
第三章 机构与人员 2
第一节 原则 2
第二节 关键人员 2
第三节 培训 4
第四节 人员卫生 4
第四章 厂房与设施 5
第一节 原则 5
第二节 生产区 6
第三节 仓储区 7
第四节 质量控制区 7
第五节 辅助区 8
第五章 设备 8
第一节 原则 8
第二节 设计和安装 8
第三节 维护和维修 8
第四节 使用、清洁及状态标识 9
第五节 校准 9
第六节 制药用水 10
第六章 物料与产品 10
第一节 原则 10
第二节 原辅料 11
第三节 中间产品与待包装产品 12
第四节 包装材料 12
第五节 成品 13
第六节 特殊管理的物料和产品 13
第七节 其它 13
第七章 确认与验证 14
第八章 文件管理 15
第一节 原则 15
第二节 质量标准 16
第三节 工艺规程 17
第四节 批生产记录 18
第五节 批包装记录 19
第六节 操作规程和记录 19
第九章 生产管理 20
第一节 原则 20
第二节 防止生产过程中的污染和交叉污染 21
第三节 生产操作 22
第四节 包装操作 22
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第十章 质量控制与质量保证 23
第一节 质量控制实验室管理 23
第二节 物料和产品放行 27
第三节 持续稳定性考察计划 28
第四节 变更控制 29
第五节 偏差处理 29
第六节 纠正和预防措施 30
第七节 供应商的审计和批准 30
第八节 产品质量回顾分析 31
第九节 投诉 32
第十一章 委托生产与委托检验 33
第一节 原则 33
第二节 委托方 33
第三节 受托方 33
第四节 合同 33
第十二章 产品发放与召回 34
第一节 原则 34
第二节 发放 34
第三节 召回 34
第十三章 药品不良反应 35
第十四章 自检 35
第一节 原则 35
第二节 自检 35
第十五章 术语 35
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第一章 总则
第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定 , 制定本规范。
第二条 本规范是对药品生产质量进行控制和管理的基本要求，以确保持续
稳定地生产出适用于预定用途、 符合注册批准或规定要求和质量标准的药品， 并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。
第三条 药品生产质量管理的特殊要求，以附录的形式发布并根据情况随时修订。
第四条 企业可以采用经过验证的创新或改进的方法，达到不低于本规范的要求。
第五条 执行本规范的基础是诚实守信，任何虚假、欺骗行为都是对本规范的严重背离。
第六条 本规范不包括有关环境保护、劳动安全方面的管理要求。
第七条 本 规 范 的 英 文 名 称 是 Good Manufacturing Practice for Pharmaceuticals，简称药品 GMP。
第二章 质量管理
第八条 企业必须建立涵盖本规范的全面的质量保证系统，应以完整的文件形式明确规定质量保证系统，并监控其有效性。
药品生产的质量保证系统包括了影响药品质量的所有因素， 是为确保药品质量符合预定用途所需的有组织、 有计划的全部活动总和， 包