孟鲁司特钠咀嚼片说明书.docx

【注意事项】口服孟鲁司特钠咀嚼片平奇治疗急性哮喘发作的疗效尚未确定。因此， 不应用于治疗急性哮喘发作。虽然在医师的指导下可逐渐减少合并使用的吸入糖皮质激素 剂量，但不应用孟鲁司特钠咀嚼片平奇突然替代吸入或口服糖皮质激素。服用孟鲁司特钠 咀嚼片平奇的患者有精神神经事件的报道见不良反应。由于其他因素也可能导致这些事件, 因此不能确认是否与孟鲁司特钠咀嚼片平奇相关。医生应与患者和/或护理人员探讨这些 不良事件。患者和/或护理人员应被告知，如果发生这些情况，应通知医生。接受包括白 三烯受体拮抗剂在内的抗哮喘药物治疗的患者，在减少全身糖皮质激素剂量时，极少病例 发生以下一项或多项情况：嗜酸性粒细胞增多症、血管性皮疹、肺部症状恶化、心脏并发 症和/或神经病变有时诊断为Chcrg-Strauss综合征 种全身性嗜酸细胞性血管炎。
虽然尚未确定这些情况与白三烯受体拮抗剂的因果关系，但在接受孟鲁司特钠咀嚼片平奇 治疗的患者减少全身糖皮质激素剂量时，建议应加以注意并作适当的临床监护。
【儿童用药】已在6个月至14岁儿童进行了安全性和有效性研究。6个月以下儿童患 者的安全性和有效性尚未研究。
【老年患者用药】临床研究中，孟鲁司特钠咀嚼片平奇的有效性和安全性无年龄差异。
【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。
【药物相互作用】孟鲁司特钠咀嚼片平奇可与其他一些常规用于哮喘预防和长期治疗 及治疗季节性过敏性鼻炎的药物合用。在药物相互作用研究中，推荐剂量的孟鲁司特钠咀 嘲片平奇不对下列药物产生有临床意义的药代动力学影响:茶碱、强的松、强的松龙、口 服避孕药乙焕雌二醇/块诺***35/1、特非那定、***和华法林。在合并使用苯巴比妥的 患者中，孟鲁司特的血浆浓度-时间曲线下面积AUC减少大约40也 但是不推荐调整孟鲁司 特钠咀嚼片平奇的使用剂量。
【药物过量】尚无关于临床治疗中孟鲁司特钠咀嚼片平奇过量的专门资料。在治疗慢 性哮喘的研究中，成年患者使用的剂量高达每日200mg,连续用药22周及短期研究中使用 的剂量高达每日900mg,连续用药约1周，均未出现有临床意义的不良事件。
【药理毒理】半胱氨酰白三烯LTC4, LTD4, LTE4是强效的炎症介质，由包括肥大细 胞和嗜酸性粒细胞在内的多种细胞释放。这些重要的哮喘前介质与半胱氨酰白三烯CysLT 受体结合。I型半胱氨酰白三烯CysLTl受体分布于人体的气道包括气道平滑肌细胞和气 道巨噬细胞和其他的前炎症细胞包括嗜酸性粒细胞和某些骨髓干细胞。CysLTs与哮喘和过 敏性鼻炎的病理生理过程相关。在哮喘中，白三烯介导的效应包括一系列的气道反应，如 支气管收缩、粘液分泌、血管通透性增加及嗜酸性粒细胞聚集。
【药代动力学】孟鲁司特口服吸收迅速而完全。***空腹服用5mg咀嚼片后于2小时 达到Cmax。平均生物利用度为73缸 食物对孟鲁司特钠的长期使用无重要的临床影响。 2〜5岁的儿童患者空腹服用4mg咀嚼片后于2小时达到Cmaxo 99%以上的孟鲁司特钠与血 浆蛋白结合。孟鲁司特的稳态分布容积平均为8〜11升。同位素标记的孟鲁司特在大鼠中 的研究显示