孟鲁司特钠片-说明书.doc

孟鲁司特片调研剂型: 薄膜衣片规格:10mg 申报类别:化药 6类首家( 进口: Merck Sharp & Dohme Ltd.) 批准日期: 1999 年 10月 29日说明书: 附后标准: 附后新药保护:无专利情况:无 1 孟鲁司特钠的制备方法及其制备中间体 2 一种孟鲁司特钠的制备方法及其制备中间体 3 孟鲁司特颗粒制剂 4 200410057366 .9 孟鲁司特钠的分散片剂型 5 200510122973 .3 孟鲁司特口腔崩解片制剂及其制备方法现生产厂家: 四川大冢制药有限公司( 片剂、咀嚼片) 现申报厂家: 受理号企业名称办理状态孟鲁司特钠 CXL01H97 北京上地新世纪生物医药研究所审批完毕 X0300898 鲁南制药股份有限公司已发批件 CXHS0503031 鲁山东鲁南贝特制药有限公司在药品审评中心审评 CXHS0601015 京北京万生药业有限责任公司在药品审评中心审评孟鲁司特钠分散片 CXHL0501971 鲁山东新时代药业有限公司已发批件 CXHL0502565 浙浙江康德药业集团有限公司在药品审评中心审评孟鲁司特钠胶囊 CXHL0600508 冀太阳石(唐山)药业有限公司在药品审评中心审评孟鲁司特钠咀嚼片 H20010268 默沙东(中国)有限公司审批完毕 CXL01H99 北京上地新世纪生物医药研究所审批完毕 J0300227 MERCK 制证结束待发送 Y0300510 鲁南制药股份有限公司已发批件 J0400430 MERCK 已发批件 CYHS0590266 山东鲁南贝特制药有限公司在审批 CYHS0603369 京北京万生药业有限责任公司在药品审评中心审评孟鲁司特钠颗粒 CXHL0600686 黑牡丹江恒远药业有限公司在药品审评中心审评孟鲁司特钠片 H20010273 默沙东(中国)有限公司审批完毕 CXL01H98 北京上地新世纪生物医药研究所审批完毕 J0300058 MERCK 制证结束待发送 J0300228 MERCK 制证结束待发送 Y0300511 鲁南制药股份有限公司已发批件 J0400427 MERCK 已发批件 CYHS0590267 山东鲁南贝特制药有限公司在审批孟鲁司特钠散 CXHL0600509 冀太阳石(唐山)药业有限公司在药品审评中心审评减少皮质类固醇的剂量。应在医疗监护下逐渐减量。某些患者可逐渐减量直至完全停用吸入皮质类固醇,但不应当用顺尔宁 TM 突然取代吸入皮质类固醇。[ 不良反应] 顺尔宁 TM 一般耐受性良好, 副作用轻微, 通常不需要终止治疗。顺尔宁 TM 总的副作用发生率与安慰剂相似。 15 岁及 15 岁以上***已在大约 2600 名 15 岁及 15 岁以上的成年患者中进行了临床研究,评价了顺尔宁 TM 的使用情况。在两项设计相似,安慰剂对照的 12 周临床试验中顺尔宁 TM 治疗组中≥ 1% 的患者出现的唯一比安慰剂组高且与药物相关的不良事件是腹痛和头疼。但这些不良事件的发生率在两组间无显著差异。在临床研究中, 累积已有 544 名患者使用顺尔宁 TM 治疗至少 6 个月、 253 名患者治疗 1年、 21 名患者治疗 2 年。随着使用顺尔宁 TM 治疗时间的延长,不良事件发生的情况无改变。 6