利妥昔单抗说明书.doc

利妥昔单抗说明书
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已知对本药的任何组份和鼠蛋白过敏的患者禁用利妥昔单抗。
【注意事项】
1、循环中有大量恶性肿瘤细胞（>25,000/ml）或高肿瘤负荷（病灶>10cm）者，发生严重的细胞因子释放综合征或肿瘤溶解综合征的风险较高，使用利妥昔单抗应极其慎重，可给予其他治疗选择。应该考虑降低肿瘤负荷的预备治疗。这类患者在第1次滴注利妥昔单抗时应考虑减慢滴注速度。肺功能不全或高肿瘤负荷者出现严重的细胞因子释放综合征或肿瘤溶解综合征的风险增加。这些反应在临床上可能与超敏反应无法区别。严重的细胞因子释放综合征以严重的呼吸困难（常伴支气管痉挛和低氧血症），发热（可能出现高热惊厥），寒战，荨麻疹和血管性水肿为特征。还可伴随出现一些肿瘤溶解综合征的特征，例如高尿酸血症，高钾血症，低钙血症，LDH升高，急性肾功能衰竭以及危及生命的呼吸衰竭。
2、急性呼吸衰竭可伴有胸部X线可见的肺间质浸润和水肿。出现严重细胞因子释放综合症的患者应立即停止滴注，并给予积极的对症治疗。少数患者在临床症状开始好转后再次出现恶化，所以应严密监护这些患者，直至症状和体征完全消失。在症状和体征完全消退后对患者继续进行治疗，很少导致严重的输液相关反应。预先存在肺功能不全或肿瘤肺浸润的患者用利妥昔单抗治疗必须极其谨慎，尤其是万一出现上述严重症状和体征时。静脉滴注蛋白可导致患者发生过敏样反应或其它超敏反应。与细胞因子释放综合征不同，典型的超敏反应常于开始滴注的几分钟内发生。过敏反应临床上可与细胞因子释放综合征表现相似。在滴注利妥昔单抗的过程中发生过敏反应，应立即使用抗变态反应的药物，如肾上腺素，抗组***药和皮质激素。约50%接受利妥昔单抗治疗的患者会出现输液相关不良反应。这些反应通常是轻微的，类似流感，但大约10%的患者较严重，出现低血压、呼吸困难和支气管痉挛。这些症状是可逆的，通常在停止静滴利妥昔单抗，并给予退热药和抗组***药后好转。偶尔需要吸氧，静滴生理盐水，甚至可能给予支气管扩张药和皮质激素。由于滴注利妥昔单抗期间可能出现一过性低血压，所以滴注利妥昔单抗前12小时以及滴注期间应该考虑停用抗高血压药。
3、有心脏病史的患者（例如心绞痛、房扑和心房纤颤等心律失常或心衰）在利妥昔单抗滴注过程中应严密监护。虽然利妥昔单抗单药治疗不会导致骨髓抑制，但在中性粒细胞计数<×10E9/l和/或血小板计数<75×10E9/l的患者接受治疗时，仍应谨慎，因为在这类患者中使用利妥昔单抗的临床经验有限。利妥昔单抗曾应用于21例接受过自体骨髓移植及骨髓功能可能减低的其他风险组患者，并没有引起骨髓抑制。与其他肿瘤治疗一样，利妥昔单抗单药治疗过程中应定期监测全血细胞计数，包括血小板计数。当利妥昔单抗与CHOP化疗联合使用时，根据通常的医疗实践应定期检查全血细胞计数。在单独利妥昔单抗治疗的患者中已有严重的皮肤粘膜反应的报道，有些甚至导致致命后果。这些反应出现在开始治疗后1和13周之间。出现这种情况的患者应停止滴注利妥昔单抗，并且必须立即接受医疗检查。皮肤活检有利于区别不同的皮肤反应并决定随后的治疗。报道的皮肤粘膜反应包括副肿瘤性天疱疮和中毒性表皮融解坏死。在这些病例中再次使用利妥昔单抗治疗的安全性尚不清楚。
4、特别说明：对疫苗和基于抗原抗体反应的诊断性