利妥昔单抗说明书.docx

利妥昔单抗说明书
【商品名称】
美罗华
【拼音名】
Lituoxidankang Zhusheye
【英文名】
Rituximab Injection
【成份】
主要组成成份：本品主要活性成分为重组利妥昔单抗，组成成分还包括枸椽酸钠，聚山梨醇酯80,***化 钠和注射用水。
【性状】
为无色或淡黄色澄明液体，无异物、絮状物及沉淀。
【适应症】
本品适用于：复发或耐药的滤泡性中央型淋巴瘤（国际工作分类B、C和D亚型的B细胞非霍奇金淋巴 瘤）的治疗。CD20阳性弥漫大B细胞性非雷奇金淋巴瘤（DLBCL）应与标准CHOP化疗（环磷酰***、 阿霉素、XX新碱、强的松）8个周期朕合治疗。
【用法用量】
在无菌条件下抽取所需剂量的利妥昔单抗，%生理盐水或5% 葡萄糖溶液的输液袋中，稀释到利妥昔单抗的浓度为lmg/ml。轻柔的颠倒注射袋使溶液混 合并避免产生泡沫C由于本品不含抗微生物的防腐剂或抑菌制剂，必须检查无菌技术。静脉 使用前应观察注射液有无微粒或变色。利妥昔单抗稀释后通过一种专用输液管静脉滴注，适 用于不卧床患者的治疗。利妥昔单抗的治疗应在具有完备复苏设备的病区内进行，并在有经 验的肿瘤医师或血液科医师的直接监督下进行。对出现呼吸系统症状或低血压的患者至少监 护24小时。每次清注利妥昔单抗前应预先使用止痛剂（例如扑热息痛）和抗组***药（例如 苯***）（开始滴注前30到60分钟）。如果所使用的治疗方案不包括皮质激素，那么 还应该预先使用皮质激素。每名患者均应被严密监护，监测是否发生细胞因子释放综合征。 对出现严重反应的患者，特别是有严重呼吸困难，支气管痉挛和低氧血症的患者应立即停止
滴注。还应该评估患者是否出现肿瘤溶解综合征，例如可以进行适当的实验室检查。预先存 在肺功能不全或肿瘤肺浸润的患者必须进行胸部X线检查。所有的症状消失和实验室检查恢 复正常后才能继续滴注，此时滴注速度不能超过原滴注速度的一半。如再次发生相同的严重 不良反应，应考虑停药。利妥昔单抗绝不能未稀释就静脉滴注，制备好的注射液也不能用于 静脉推注c滤泡性非霍奇金淋巴瘤，成年患者利妥昔单抗单药治疗的推荐剂量为375mg/ Irf体 表面积，每周静脉滴注1次，在22天内使用4次。弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤,利妥昔 单抗应与CHOP化疗联合使用。推荐剂量为3751118/疔体表面积，每个化疗周期的第一天 使用。化疗的其它组分应在利妥昔单抗应用后使用。初次滴注,推荐起始滴注速度为50mg/h; 最初60分钟过后，可每30分钟增加50mg/h,直至最大速度400mg/h。以后的滴注，利 妥昔单抗滴注的开始速度可为100mg/h,每30分钟增加100mg/h,直至最大速度 400mg/he治疗期间的剂量调整,不推荐利妥昔单抗减量使用。利妥昔单抗与标准化疗合用 时，标准化疗药剂量可以减少。
【不良反应】
1、全身症状：腹痛、背痛、胸痛、颈痛、不适、腹胀、输液部位疼痛。
2、心血管系统：高血压、心动过缓、心动过速、体位性低血压、心律失常。
3、消化系统：腹泻、消化不良、厌食症。
4、血液和淋巴系统：淋巴结病。
5、代谢和营养疾病：高血糖、外周水肿、LDH增高、低血钙。
6、骨解肌肉系统：关节痛、肌痛、疼痛、肌X力增高。
7、神经系统：