注射用艾司奥美拉唑钠说明书阿斯利康.pdf

核准日期：2007年04月03日
修改日期：2007年07月06日
2009年02月13日
2011年12月27日
2012年07月09日
2014年12月29日
2016年06月28日

注射用艾司奥美拉唑钠说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。
【药品名称】
通用名称：注射用艾司奥美拉唑钠
商品名：耐信/Nexium
英文名： Esomeprazole Sodium for Injection
汉语拼音：Zhusheyong Aisi’aomeilazuona
曾用名：注射用埃索美拉唑钠

【成份】
主要组成成份为：艾司奥美拉唑钠，化学名称为：S-5-甲氧基-2-{[(4-甲氧
基-3,5-二***-2-吡啶基)***]亚磺酰基}－1H－苯并咪唑钠
化学结构式为：

分子式： C17H18N3O3SNa
分子量：
辅料：依地酸二钠、氢氧化钠。

【性状】
本品为白色或类白色的块状物或粉末。

【适应症】
作为当口服疗法不适用时，胃食管反流病的替代疗法。
本品通常应短期用药(不超过7天)，一旦可能，就应转为口服治疗。

【规格】
40mg(按C17H19N3O3S计)

【用法用量】
对于不能口服用药的患者，推荐每日1次注射本品20～40mg。反流性食管炎
患者应使用40mg，每日1次；对于反流疾病的症状治疗应使用20mg，每日1次。

给药方法
注射用药：40mg和20mg配制的溶液均应在至少3分钟以上的时间内静脉注射。
滴注用药：40mg和20mg配制的溶液均应在10～30分钟的时间内静脉滴注。
使用指导
%***化钠溶液至本品小瓶中供静脉使用。
%***化钠溶液100ml，供静脉使用。
配制后的注射用或滴注用液体均是无色至极微黄色的澄清溶液，应在12小时
内使用，保存在30℃以下。从微生物学的角度考虑最好立即使用。
配伍禁忌
配制溶液的降解对pH值的依赖性很强，因此药品必须按照使用指导应用。本
%***化钠中供静脉使用。配制的溶液不应与其他药物混合或在同一
输液装置中合用。

【不良反应】
在艾司奥美拉唑口服或静脉给药的临床试验以及口服给药的上市后研究中，
已确定或怀疑有下列不良反应。这些反应按照发生频率分为以下几类(常见1%，
10%；偶见%，1%；罕见%，%；十分罕见%；频率不详(根据
现有数据无法估算))。
1. 眼睛：
偶见：视力模糊。
2. 耳和迷路：
偶见：眩晕。
3. 皮肤和皮下组织：
常见：给药部位反应*
偶见：皮炎、瘙痒、皮疹、荨麻疹；
罕见：脱发、光过敏；
十分罕见：多形红斑、Stevens-Johnson综合症、中毒性表皮坏死松解症(TEN)。
4. 骨骼肌、结缔组织和骨骼：
不常见：髋部、腕部或脊柱骨折
罕见：关节痛、肌痛；
十分罕见：肌无力。
5. 呼吸、胸、纵隔：
罕见：支气管痉挛。
6. 消化系统：
常见：腹痛、便秘、腹泻、腹胀、恶心/呕吐；
偶见：口干；
罕见：口炎、胃肠道念珠菌病。
频率不详：显微镜下结肠炎
7. 肝胆系统：
偶见：肝酶升高；
罕见：伴或不伴黄疸的肝炎；
十分罕见：肝衰竭、先前有肝病的患者中出现脑病。
8. 肾脏和泌尿系统：
十分罕见：间质性肾炎；已有报道在一些患者中合并有肾衰竭。
9. 血液和淋巴系统：
罕见：白细胞减少症、血小板减少症；
十分罕见：粒细胞缺乏症、全血细胞减少症。
10. 免疫系统：
罕见：超敏反应如发热、血管性水肿和过敏反应/休克。
11. 代谢和营养紊