瑞格非尼说明书..doc

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西药 > 肿瘤用药 > 抗肿瘤药 > 抗信号转导药
编辑时间：2012
修改时间：2012-11-08
【特别警示】
本药可引起严重肝毒性， 在接受治疗前和治疗期间应监测患者肝功能。 如患者出现肝毒性，
根据其严重程度和持续时间采取适当措施，包括暂停给药、降低剂量和停药。 （FDA药品说
明书-瑞格非尼片）
【药物名称】
中文通用名称：瑞格非尼
英文通用名称：Regorafe nib
其他名称：Stivarga。
【药理分类】
西药 > 肿瘤用药 > 抗肿瘤药 > 抗信号转导药
【临床应用】
CFDA说明书适应症
尚未收集到相关资料。
其他临床应用参考
用于治疗接受过含有***嘧啶、奥沙利铂和伊立替康的化疗、抗血管内皮生长因子 （VEGF）
和抗表皮生长因子受体（EGFR）（KRAS野生型）治疗的转移性结直肠癌 （CRC）患者。（FDA批 准适应症）
【用法与用量】
国外用法用量参考
***
•常规剂量
-转移性结直肠癌
1•口服给药 以28日为一疗程，前21日一次160mg，—日1次。持续用药直至出现疾病进 展或不能耐受的毒性。
•肾功能不全时剂量
不建议轻度肾损害［肌酐清除率为60-89ml/(min • )］患者调整剂量。
•肝功能不全时剂量
不建议轻度(Child-Pugh A级)或中度肝损害(Child-Pugh B级)患者调整剂量。
•毒性状态时剂量
1•出现以下情况时，应暂停给药： (1)2级手-足皮肤反应(HFSR)复发或7日内降低剂量也无 改善，暂停给药至少 7日，以避免出现3级HFSR。⑵症状性2级高血压。(3)3级或4级不 良反应。
2•出现以下情况时，应将剂量降低至120mg : (1)第1次出现2级HFSR,无论持续多长时间。
(2)任何3级或4级不良反应恢复后。(3)3级天门冬氨酸氨基转移酶 (AST)或丙氨酸氨基转移 酶(ALT)升高；仅在潜在益处超过肝毒性的风险时，才能恢复给药。
3•出现以下情况时， 应将剂量降低至 80mg： (1)给予120mg剂量时2级HFSR复发。⑵给予 120mg剂量时出现的3级或4级不良反应(肝毒性除外)恢复后。
4•出现以下情况时，应永久停药： (1)不能耐受80mg剂量。(2)AST或ALT超过正常上限(U
LN)20倍。(3)AST或ALT超过3倍ULN且胆红素超过2倍ULN。⑷剂量降低至120mg后, 再次出现AST或ALT超过5倍ULN。(5)任何4级不良反应；仅在潜在益处超过风险时， 才能恢复给药。
【给药说明】
给药方式说明
口服给药 在每日的同一时间服用本药。与脂肪含量不超过 30%的低脂早餐一起服用。如
漏服1次，不应补服。
【禁忌症】
尚不明确。
【慎用】
1•妊娠期妇女。
2•哺乳期妇女。
（以上均选自国外资料）
【特殊人群】
儿童
尚未建立18岁以下儿童用药的安全性和有效性。
老人
65岁及以上患者与较年轻的患者相比，未观察到安全性和有效性有总体差异。
妊娠期妇女
1•根据本药的作用机制， 妊娠期妇女用药可导致胎儿损害