纯化水注射用水系统管理制度范本.docx

纯化水注射用水系统管理制度范本.docx目 录
纯化水、注射用水系统管理制度 1
纯化水制备岗位职责 4
纯化水制备岗位标准操作规程 6
制剂车间纯化水机组操作、维护保养标准操作规程 9
原料、提取车间纯化水机组操作、维护保养标准操作规程 19
制剂车间纯化水机组清洁、钝化、消毒标准操作规程 29
原料、提取车间纯化水机组清洁、钝化、消毒标准操作规程 34


纯化水、注射用水系统管理制度
一、目 的：制定适用于本公司反渗透纯化水、注射用水系统管理的制度，确保运行的安全可靠。
二、适用范围：适用于本公司的纯化水、注射用水系统管理。
三、责 任 者：本文件由生产技术部负责起草，质量部长负责审核，质量副总负责批准；各生产车间、质量部负责实施。
四、正 文：
1. 水质管理：
纯化水、注射用水系统运行时对于原水、RO出水的电导率值，各设备的压力、流量等每2小时记录一次，所生产出的纯化水、注射用水应符合《纯化水质量标准》（-A）《注射用水质量标准》（-A）要求。
紫外灯累计运行时间每班应核算并记录一次，紫外灯累积使用时间达到2000h或紫外强度衰减到起始强度70%时应更换。
纯化水、注射用水系统清洁、消毒灭菌按各车间纯化水系统或注射用水系统清洁、钝化、消毒标准操作规程中的规定进行，并做好更换记录。
纯化水系统应保持全天24小时循环，注射用水系统应保持70℃以上保温24小时循环。回水流速应保持1m/s以上。


输送贮存纯化水、注射用水的管道、贮罐宜用优质不锈钢管，阀体与管材应采用相应的材料。
异常情况处理：
异常情况
处理方式
1. 送水口水质电导不合格或异常
按《偏差处理程序》进行处理。关闭纯水泵，停止对外送水。待查明原因，消除隐患后，放掉贮罐内不合格水，重新制水，待贮罐出水水质合格后方可对外送水。
2. 理化、卫检检测不合格
3．注射用水回水温度不合格
两位三通电磁阀自动工作，不合格水自动排掉
2. 安全操作管理：
纯化水系统操作运行中应严格执行《纯化水检验标准操作规程》（-A）多效注射用水系统操作运行中应严格执行《注射用水机组检验标准操作规程》（-A）中有关规定及安全注意事项，杜绝违章操作，保证运行安全。
所有电器部分（电机、电磁阀、配电箱、操作屏）严禁用水冲洗和用湿手操作。


遵守各设备运行中的额定参数、警告说明。严禁超压、超流量运行，防止损坏RO膜件及相关控制系统。
对自动运行系统的运行参数设定，必须有QA现场监控员及生产部部长许可。一经设定，任何人不得随意更改或调节。
所有控制器不得在温、湿度较高的环境中工作，操作间应保持通风顺畅，所有系统设备均应在常温下工作。
系统中高压泵出水后的设备、管道在安装、维修时应注意其材质、性能、使用寿命、工作环境均应符合系统要求，不得存有安全隐患。
系统出现设备管道超压、泄漏、爆破等故障时，立即关闭电源。待查明原因修复后，方可投入运行。
认真填写各项记录，作好设备日常运行分析和维护保养，消除事故隐患，杜绝安全事故发生，真正做到运行的安全可靠。


纯化水制备岗位职责
一、目 的：本文件规定了纯化水制备岗位员工的主要工作范围、权限、责任。防止设备损坏，使生产顺利进行，保证生产质量和效率。
二、适用范围：适用于纯化水制备岗位。
三、责 任 者：本文件由设备部长负责起草，生产技术部部长负责审核，生产副总经理批准；


纯化水制备岗位操作工负责实施，QA负责监督。
四、正 文：
1. 班前准备
仔细阅读并理解交接班记录，充分了解上一班次机组运行情况，有无故障及处理方案。
接班后仔细检查机组各部分运行情况（眼观、耳听、脑判断）。
准备好工作记录开始工作。
2. 工作中
严格按照公司各项管理制度进行工作，注意自已的人身安全和设备的安全，杜绝安全事故的发生。
查看各状态标识是否正确。
严格按《纯化水制备岗位标准操作规程》（）、《纯化水机组